Comparação de Duas Técnicas de Infusão Renal Pré-transplante na Evolução da Função Renal no Receptor (RENOMAP)
2 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Tours
Comparação de Duas Técnicas de Infusão Pré-transplante Renal na Evolução da Função Renal no Receptor: Ensaio Multicêntrico Randomizado
Comparação de duas técnicas de infusão pré-transplante renal na evolução da função renal no receptor: estudo randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambas as máquinas diferem em sua operação: a máquina LifePort® fabricada pelo "Sistema de Recuperação de Órgãos (ORS)", diz a perfusão renal mantendo uma pressão de perfusão contínua que é ajustável, enquanto a empresa de máquinas Waves "Medical Waters" garante a infusão mantendo uma pressão controlada fluxo pulsátil.
Ambas as máquinas estão agora disponíveis, mas os investigadores atualmente não têm nenhum estudo sobre se um tipo de infusão é superior ao outro em termos de resultados em receptores de função renal.
Estudar o impacto de ambos os tipos de infusão em receptores de função renal avaliados nos primeiros dias do transplante, aos três meses e um ano após o transplante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
228
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
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Bordeaux, França, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
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Limoges, França, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
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Lyon, França, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
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Nantes, França, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
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Tours, França, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doadores e receptores RENAL
Descrição
Doadores RENAL:
Critério de inclusão:
- Doador falecido em morte cerebral
- Doador que apresenta os critérios ampliados de retirada do rim (critérios de ECD: idoso com mais de 60 anos ou de 50 a 59 anos e possui dois dos três seguintes critérios: hipertensão, óbitos por acidente vascular cerebral, creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
- Possibilidade de máquinas de perfusão de ambos os rins
- Amostragem de ambos os rins, para dois receptores distintos
Critério de exclusão:
- nenhum
Receptores RENAL:
Os enxertos são encaminhados para centros de transplante na França de acordo com as regras de distribuição do Centro Nacional de Distribuição de Transplantes. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rim: porta de vida do dispositivo de perfusão
Cada doador (n=140) fornecerá um rim para perfusão pulsátil.
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Perfusão renal com dispositivo de perfusão LifePort®
Outros nomes:
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Rim: ondas do dispositivo de perfusão
Cada doador (n=140) fornecerá um rim para perfusão contínua.
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Perfusão renal com dispositivo de perfusão Waves
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 3 meses
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Taxa de pacientes com Taxa de Filtração Glomerular (TFG) calculada pelo MDRD ≥ 45 ml/min/1,73m² (considerada normal em enxerto renal) aos 3 meses pós-transplante (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina <250 mg/dL
Prazo: 1 semana
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Tempo para obtenção de creatinina sérica <250 mg/dL e necessidade de diálise na recuperação durante os primeiros sete dias pós-transplante.
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1 semana
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RFG
Prazo: 1 mês
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Ausência de recuperação da função renal em 1 mês.
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1 mês
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MDRD
Prazo: 1 ano
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Modificação da Dieta na Doença Renal em 1 ano
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1 ano
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GSR
Prazo: 1 ano
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sobrevida do enxerto em 1 ano.
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1 ano
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Resultados da biópsia renal
Prazo: 3 meses
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Resultados das análises de punções de biópsias renais a 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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