Kahden ennen siirtoa annettavan munuaisinfuusion tekniikan vertailu vastaanottajan munuaisten toiminnan kehitykseen (RENOMAP)
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Tours
Kahden ennen siirtoa annettavan munuaisinfuusion tekniikan vertailu vastaanottajan munuaisten toiminnan kehitykseen: monikeskustutkimus, satunnaistettu
Kahden siirtoa edeltävän munuaisinfuusion tekniikan vertailu vastaanottajan munuaisten toiminnan kehitykseen: monikeskustutkimus satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat koneet eroavat toisistaan: "Organ Recovery Systemin (ORS)" valmistama LifePort®-kone sanoo munuaisperfuusion ylläpitämällä jatkuvaa perfuusiopainetta, joka on säädettävissä, kun taas Waves-konevalmistaja "Medical Waters" varmistaa infuusion ylläpitämällä hallittua sykkivä virtaus.
Molemmat koneet ovat nyt saatavilla, mutta tutkijoilla ei ole tällä hetkellä tutkimusta siitä, onko jokin infuusiotyyppi parempi kuin muut tulokset munuaisten toimintaa saavilla potilailla.
Tutki molempien infuusiotyyppien vaikutusta munuaistoiminnan vastaanottajiin, jotka arvioitiin elinsiirron alkupäivinä, kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua siirrosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD-Vendée-Les Oudairies
-
Limoges, Ranska, 84042
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
-
Lyon, Ranska, 69003
- Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
-
Nantes, Ranska, 44093
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
-
Tours, Ranska, 37044
- Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MUUNUOTEINEN Luovuttaja ja vastaanottaja
Kuvaus
Munuaisten luovuttajat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuollut luovuttaja aivokuolleessa
- Luovuttaja, joka esittää laajennetut munuaisen poiston kriteerit (ECD-kriteerit: yli 60-vuotiaat tai 50-59-vuotiaat ja hänellä on kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: verenpainetauti, aivohalvauskuolemat, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Mahdollisuus käyttää molempia munuaisten perfuusiolaitteita
- Näytteenotto molemmista munuaisista kahdelle erilliselle vastaanottajalle
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
RENAL-saajat:
Siirteet osoitetaan elinsiirtokeskuksille Ranskassa National Center of Distribution of transplants - sääntöjen mukaisesti . (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaiset: perfuusiolaitteen pelastusportti
Jokainen luovuttaja (n = 140) tarjoaa yhden munuaisen sykkivää perfuusiota varten.
|
Munuaisperfuusio LifePort®-perfuusiolaitteella
Muut nimet:
|
|
Munuaiset: perfuusiolaitteen aallot
Jokainen luovuttaja (n = 140) tarjoaa yhden munuaisen jatkuvaa perfuusiota varten.
|
Munuaisperfuusio Waves-perfuusiolaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joiden MDRD:llä laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on ≥ 45 ml / min / 1,73 m² (jota pidetään normaalina munuaissiirreessä) 3 kuukautta transplantaation jälkeen (MDRD: Munuaistaudin ruokavalion muuttaminen)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini <250 mg/dl
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aika seerumin kreatiniiniarvon saavuttamiseen <250 mg/dl ja dialyysin tarve toipumisen aikana ensimmäisten seitsemän päivän aikana elinsiirron jälkeen.
|
1 viikko
|
|
RFG
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Munuaisten palautumisen puuttuminen 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi
|
|
MDRD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokavalion muuttaminen munuaistaudissa 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
GSR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
siirteen eloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Munuaisbiopsian tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulokset analyysien munuaisbiopsia-punktio 3 kuukautta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRI14-JCV-RENOMAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .