Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två tekniker för njurinfusion före transplantation om utvecklingen av njurfunktionen hos mottagaren (RENOMAP)

2 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Jämförelse av två tekniker för njurinfusion före transplantation om utvecklingen av njurfunktionen hos mottagaren: Randomiserad multicenterprövning

Jämförelse av två tekniker för njurinfusion före transplantation om utvecklingen av njurfunktionen hos mottagaren: randomiserad multicenterstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda maskinerna skiljer sig åt i sin funktion: LifePort®-maskinen tillverkad av "Organ Recovery System (ORS)," säger njurperfusion genom att upprätthålla ett kontinuerligt perfusionstryck som är justerbart, medan Waves maskinföretaget "Medical Waters" säkerställer att infusionen upprätthålls en kontrollerad pulserande flöde.

Båda maskinerna finns nu tillgängliga men utredarna har för närvarande ingen studie av huruvida en infusionstyp är överlägsen den andra när det gäller resultat på njurfunktionsmottagare.

Studera effekten av båda typerna av infusion på njurfunktionsmottagare utvärderade under de första dagarna av transplantationen, tre månader och ett år efter transplantationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

228

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Coordination Hospitalière de PMO , Pôle USSAR-Anestéthésie -Réa CHU-ANGERS
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Coordination Hospitalière de PMO-Anestésiste -réanimateur, CHU-Bordeaux -GROUPE HOSPITALIER PELLEGRIN DAR I
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD-Vendée-Les Oudairies
      • Limoges, Frankrike, 84042
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus- CHU-Limoges -CHU- DUPUYTREN
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Chirurgien-Chirurgie de la transplantation et d'Urologie, Pavillon V, Hôpital Edouard HERRIOT
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus,CHU-NANTES
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Coordination des prélèvements d'organes et de Tissus Pôle Anesthésie-Réanimations,University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

NJÖROR Donatorer och mottagare

Beskrivning

RENAL Donatorer:

Inklusionskriterier:

  • Avliden donator i hjärndöd
  • Donator som presenterar de utökade kriterierna för avlägsnande av njure (ECD-kriterier: äldre över 60 eller i åldern 50 till 59 år och har två av följande tre kriterier: högt blodtryck, dödsfall i stroke, serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Möjlighet för båda njurarna perfunderade maskiner
  • Provtagning av båda njurarna, för två distinkta mottagare

Exklusions kriterier:

  • ingen

RENAL-mottagare:

Transplantaten är adresserad till transplantationscentra i Frankrike enligt distributionsreglerna för det nationella centrumet för distribution av transplantat. (Pôle National de Répartition des Greffons (PNRG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njure: perfusionsanordning livsport
Varje donator (n=140) kommer att tillhandahålla en njure för pulserande perfusion.
Enhet: LifePort® perfusionsenhet
Renal Perfusion med LifePort® perfusionsapparat
Andra namn:
  • A
Njure: perfusionsanordningens vågor
Varje donator (n=140) kommer att tillhandahålla en njure för kontinuerlig perfusion.
Enhet: Waves perfusionsanordning
Njurperfusion med Waves perfusionsapparat
Andra namn:
  • B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 3 månader
Frekvens för patienter med en glomerulär filtreringshastighet (GFR) beräknad med MDRD ≥ 45 ml/min/1,73 m² (anses som normalt i ett njurtransplantat) 3 månader efter transplantation (MDRD: Modification of Diet in Renal the Disease)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatinin <250 mg/dL
Tidsram: 1 vecka
Dags för att få ett serumkreatinin <250 mg/dL och behov av dialys under återhämtning under de första sju dagarna efter transplantationen.
1 vecka
RFG
Tidsram: 1 månad
Avsaknad av återhämtande njurfunktion efter 1 månad.
1 månad
MDRD
Tidsram: 1 år
Ändring av kosten vid njursjukdom vid 1 år
1 år
GSR
Tidsram: 1 år
transplantatöverlevnad vid 1 år.
1 år
Resultat från njurbiopsi
Tidsram: 3 månader
Resultat av analyser av njurbiopsier punkteringar till 3 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Studierektor: Jean-Christophe VENHARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PHRI14-JCV-RENOMAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation

Kliniska prövningar på LifePort® perfusionsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera