生まれたばかりの女の子の性器とアンドロゲン (VOGE)
2016年7月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
研究プロトコル: 生まれたばかりの女児の外性器とアンドロゲン血中濃度の基準値
出生時の女性の外性器のサイズ、特にクリトリスとアンドロゲンの血中濃度の正常値はよくわかっていません。 この研究の目的は、妊娠 24 ～ 41 週の 180 人の新生児の正常値を収集し、妊娠期間と出生時体重に応じた性器の成長チャートを作成することです。
調査官は、出生時にクリトリス、小さなプラスチックキャリパーを使用して性器と肛門の比率を測定し、生後3日目までの進化を測定します（子供がまだ病院にいる場合）.
研究者はまた、疾患の系統的な出生後のスクリーニングのために採取されたサンプルを使用して、血中テストステロン、17-ヒドロキシプロゲステロン、デルタ 4-アンドロステンジオン、21-デオキシコルチゾール、11-デオキシコルチゾール、デオキシコルチコステロン、およびジヒドロテストステロンの正常値を確立したいと考えています。生後35週以上の新生児の場合）。
これは観察的前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス
- 募集
- Hopital Femme Mere Enfant
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コンタクト：
- Claire-Lise Gay, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠 24 ～ 41 週の妊娠期間の女性の新生児。
説明
包含基準:
- 性的発達障害のない妊娠 24 ～ 41 週の健康な新生児。 未熟児 - すなわち、出生時の体重または身長が - 2DS の子供は除外されません。
除外基準:
- 性的発達異常、出生前または出生後の診断、内分泌障害、性器に影響を及ぼす産科外傷、奇形症候群、正中線の異常、先天性がん、妊娠中に診断された母体の卵巣または副腎腫瘍、妊娠中の母親または父親の治療により胎児が男性化する可能性がある、先天性副腎過形成または神経線維腫症の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な新生児
性的発達障害のない妊娠24～41週の健康な新生児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリトリスの長さ
時間枠：1日目
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測定は仰臥位の子供で行われ、股関節と膝が屈曲した状態で、看護師または保育士によって保持されます。
クリトリスは、海綿体の触診を使用して区切られます。
クリトリスの長さは、皮膚の覆いを除いて、最大陰唇の付け根からクリトリスの上部まで測定されます。
測定は、8 cm のプラスチック ノギスを使用して実行されます。
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1日目
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クリトリスの長さ
時間枠：3日目
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測定は仰臥位の子供で行われ、股関節と膝が屈曲した状態で、看護師または保育士によって保持されます。
クリトリスは、海綿体の触診を使用して区切られます。
クリトリスの長さは、皮膚の覆いを除いて、最大陰唇の付け根からクリトリスの上部まで測定されます。
測定は、8 cm のプラスチック ノギスを使用して実行されます。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリトリス幅
時間枠：1日目
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クリトリスは、8 cm のプラスチック ノギスを使用して、その基部で測定されます。
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1日目
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クリトリス幅
時間枠：3日目
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新生児が入院した場合、測定が行われます
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3日目
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肛門性器比
時間枠：1日目
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肛門性器比とは、1) 肛門の中心からクリトリスの基部までの距離、および 2) 肛門の中心から外陰小帯の後交連までの距離の比率です。
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1日目
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肛門性器比
時間枠：3日目
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新生児が入院した場合、測定が行われます
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3日目
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テストステロンの血中濃度
時間枠：3日目
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この投与量は、スクリーニング目的で採取された 1.5 ml の血液サンプルを使用して実行されます (ルーチンの体系的な出生後のスクリーニングのため) 35 WA 以上の新生児のみ
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3日目
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17-ヒドロキシプロゲステロンの血中濃度
時間枠：3日目
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この投与量は、スクリーニング目的で採取された 1.5 ml の血液サンプルを使用して実行されます (ルーチンの体系的な出生後のスクリーニングのため) 35 WA 以上の新生児のみ
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3日目
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デルタ4-アンドロステンジオンの血中濃度
時間枠：3日目
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この投与量は、スクリーニング目的で採取された 1.5 ml の血液サンプルを使用して実行されます (ルーチンの体系的な出生後のスクリーニングのため) 35 WA 以上の新生児のみ
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3日目
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21-デオキシコルチゾールの血中濃度
時間枠：3日目
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この投与量は、スクリーニング目的で採取された 1.5 ml の血液サンプルを使用して実行されます (ルーチンの体系的な出生後のスクリーニングのため) 35 WA 以上の新生児のみ
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3日目
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コルチコステロンの血中濃度
時間枠：3日目
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この投与量は、スクリーニング目的で採取された 1.5 ml の血液サンプルを使用して実行されます (ルーチンの体系的な出生後のスクリーニングのため) 35 WA 以上の新生児のみ
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3日目
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ジヒドロテストステロンの血中濃度
時間枠：3日目
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この投与量は、スクリーニング目的で採取された 1.5 ml の血液サンプルを使用して実行されます (ルーチンの体系的な出生後のスクリーニングのため) 35 WA 以上の新生児のみ
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire-Lise GAY, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。