Гениталии и андрогены у новорожденных девочек (VOGE)
6 июля 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Протокол исследования: референсные значения для наружных половых органов и уровня андрогенов в крови у новорожденных девочек
Нормальные значения размера женских наружных половых органов при рождении, особенно клитора и уровня андрогенов в крови, недостаточно известны. Целью данного исследования является сбор нормальных показателей у 180 новорожденных девочек в возрасте от 24 до 41 недели беременности и построение графиков роста гениталий в соответствии с гестационным возрастом и массой тела при рождении.
Исследователи будут измерять клитор, генито-анальное соотношение с помощью небольшого пластикового штангенциркуля при рождении и их эволюцию до 3-го дня жизни (если ребенок все еще находится в больнице).
Исследователи также хотят установить нормальные значения в крови тестостерона, 17-гидроксипрогестерона, дельта-4-андростендиона, 21-дезоксикортизола, 11-дезоксикортизола, дезоксикортикостерона, кортикостерона, дегидроэпиандростендиона и дигидротестостерона, используя образцы, взятые для систематического послеродового скрининга заболеваний (только у новорожденных в возрасте 35 и более недель рождения).
Это обсервационное проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Контакт:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные женского пола с гестационным возрастом от 24 до 41 недели беременности.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые новорожденные женского пола в сроке от 24 до 41 недели беременности без нарушений полового развития. Не исключены недоразвитые дети, т. е. дети с массой или ростом при рождении - 2DS.
Критерий исключения:
- Аномалии полового развития, диагностированные до или после рождения, эндокринные расстройства, акушерские травмы, затрагивающие гениталии, синдром пороков развития, аномалии срединной линии, врожденный рак, опухоль яичников или надпочечников у матери, диагностированная во время беременности, лечение матери или отца во время беременности, которое может привести к вирилизации плода, семейный анамнез врожденной гиперплазии надпочечников или нейрофиброматоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые новорожденные девочки
Здоровые новорожденные женского пола в сроке беременности от 24 до 41 недели без нарушений полового развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина клитора
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение проводится в положении лежащего на спине ребенка с согнутыми бедрами и коленями, удерживаемыми медсестрой или медсестрой.
Клитор будет отграничен с помощью пальпации пещеристых тел.
Длина клитора будет измеряться от корня максимальной губы до вершины клитора, исключая кожный покров.
Измерения выполняются с помощью пластикового штангенциркуля длиной 8 см.
|
1 день
|
|
длина клитора
Временное ограничение: День 3
|
Измерение проводится в положении лежащего на спине ребенка с согнутыми бедрами и коленями, удерживаемыми медсестрой или медсестрой.
Клитор будет отграничен с помощью пальпации пещеристых тел.
Длина клитора будет измеряться от корня максимальной губы до вершины клитора, исключая кожный покров.
Измерения выполняются с помощью пластикового штангенциркуля длиной 8 см.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ширина клитора
Временное ограничение: 1 день
|
Клитор измеряют у основания с помощью пластикового штангенциркуля длиной 8 см.
|
1 день
|
|
ширина клитора
Временное ограничение: День 3
|
Измерение будет проводиться, если новорожденные остаются в больнице
|
День 3
|
|
аногенитальное соотношение
Временное ограничение: 1 день
|
Аногенитальное соотношение — это соотношение между 1) расстоянием от центра ануса до основания клитора и 2) расстоянием от центра ануса до задней спайки уздечки вульвы.
|
1 день
|
|
аногенитальное соотношение
Временное ограничение: День 3
|
Измерение будет проводиться, если новорожденные остаются в больнице
|
День 3
|
|
Уровень тестостерона в крови
Временное ограничение: День 3
|
Эта дозировка будет проводиться с использованием образца крови объемом 1,5 мл, взятого для целей скрининга (для рутинного систематического послеродового скрининга) только у новорожденных старше 35 WA.
|
День 3
|
|
Уровень 17-гидроксипрогестерона в крови
Временное ограничение: День 3
|
Эта дозировка будет проводиться с использованием образца крови объемом 1,5 мл, взятого для целей скрининга (для рутинного систематического послеродового скрининга) только у новорожденных старше 35 WA.
|
День 3
|
|
Уровень дельта4-андростендиона в крови
Временное ограничение: День 3
|
Эта дозировка будет проводиться с использованием образца крови объемом 1,5 мл, взятого для целей скрининга (для рутинного систематического послеродового скрининга) только у новорожденных старше 35 WA.
|
День 3
|
|
Уровень 21-дезоксикортизола в крови
Временное ограничение: День 3
|
Эта дозировка будет проводиться с использованием образца крови объемом 1,5 мл, взятого для целей скрининга (для рутинного систематического послеродового скрининга) только у новорожденных старше 35 WA.
|
День 3
|
|
Уровень кортикостерона в крови
Временное ограничение: День 3
|
Эта дозировка будет проводиться с использованием образца крови объемом 1,5 мл, взятого для целей скрининга (для рутинного систематического послеродового скрининга) только у новорожденных старше 35 WA.
|
День 3
|
|
Уровень дигидротестостерона в крови
Временное ограничение: День 3
|
Эта дозировка будет проводиться с использованием образца крови объемом 1,5 мл, взятого для целей скрининга (для рутинного систематического послеродового скрининга) только у новорожденных старше 35 WA.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14_0451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .