Genitaliën en androgeen bij pasgeboren meisjes (VOGE)
6 juli 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Studieprotocol: referentiewaarden voor uitwendige genitaliën en androgeenbloedspiegel bij pasgeboren meisjes
Normale waarden voor de grootte van de uitwendige genitaliën van de vrouw bij de geboorte, met name de clitoris en de bloedspiegel van androgenen, zijn niet goed bekend. Het doel van deze studie is om normale waarden te verzamelen bij 180 pasgeboren meisjes van 24 tot 41 weken zwangerschap, en groeigrafieken van de genitaliën te maken op basis van zwangerschapsduur en geboortegewicht.
De onderzoekers zullen de clitoris, genito-anale ratio meten met behulp van een kleine plastic schuifmaat, bij de geboorte, en hun evolutie tot dag 3 van het leven (als het kind nog in het ziekenhuis ligt).
De onderzoekers willen ook de normale waarden van bloedtestosteron, 17-hydroxyprogesteron, delta4-androsteendion, 21-deoxycortisol, 11-deoxycortisol, deoxycorticosteron, corticosteron, dehydroepiandrosteendion en dihydrotestosteron vaststellen, met behulp van monsters die zijn genomen voor systematische postnatale screening van ziekten (alleen bij pasgeborenen van 35 of meer weken na de geboorte).
Dit is een observationele prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Werving
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contact:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke pasgeborenen, met een zwangerschapsduur van 24 tot 41 weken zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke pasgeborenen 24 tot 41 weken zwangerschap zonder stoornissen in de seksuele ontwikkeling. Dysmature kinderen - d.w.z. degenen met een - 2DS geboortegewicht of -lengte worden niet uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijking van de seksuele ontwikkeling, gediagnosticeerd voor of na de geboorte, endocriene stoornis, obstetrisch trauma aan de genitaliën, misvormingssyndroom, afwijkingen in de middellijn, congenitale kanker, maternale eierstok- of bijniertumor gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap, behandeling door moeder of vader tijdens de zwangerschap die waarschijnlijk de foetus viriliseert, familiegeschiedenis van congenitale bijnierhyperplasie of neurofibromatose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrouwelijke pasgeborenen
Gezonde vrouwelijke pasgeborenen 24 tot 41 weken zwangerschap zonder stoornissen in de seksuele ontwikkeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van de clitoris
Tijdsspanne: Dag 1
|
De meting wordt uitgevoerd bij het op de rug liggende kind, met gebogen heupen en knieën vastgehouden door de verpleegkundige of de kinderverzorgster.
De clitoris wordt begrensd met behulp van cavernosa-palpatie.
De lengte van de clitoris wordt gemeten vanaf de wortel van de maxima lablias tot de bovenkant van de clitoris, exclusief huidbedekking.
Metingen worden uitgevoerd met een plastic schuifmaat van 8 cm.
|
Dag 1
|
|
lengte van de clitoris
Tijdsspanne: Dag 3
|
De meting wordt uitgevoerd bij het op de rug liggende kind, met gebogen heupen en knieën vastgehouden door de verpleegkundige of de kinderverzorgster.
De clitoris wordt begrensd met behulp van cavernosa-palpatie.
De lengte van de clitoris wordt gemeten vanaf de wortel van de maxima lablias tot de bovenkant van de clitoris, exclusief huidbedekking.
Metingen worden uitgevoerd met een plastic schuifmaat van 8 cm
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
clitoris breedte
Tijdsspanne: Dag 1
|
De clitoris wordt aan de basis gemeten met een plastic schuifmaat van 8 cm.
|
Dag 1
|
|
clitoris breedte
Tijdsspanne: Dag 3
|
Er wordt gemeten als pasgeborenen in het ziekenhuis blijven
|
Dag 3
|
|
anogenitale verhouding
Tijdsspanne: Dag 1
|
De anogenitale ratio is de verhouding tussen 1) de afstand van het midden van de anus tot de basis van de clitoris en 2) de afstand van het midden van de anus tot de achterste commissuur van de vulva frenulum.
|
Dag 1
|
|
anogenitale verhouding
Tijdsspanne: Dag 3
|
Er wordt gemeten als pasgeborenen in het ziekenhuis blijven
|
Dag 3
|
|
Bloedspiegel van testosteron
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze dosering zal worden uitgevoerd met een bloedmonster van 1,5 ml dat is afgenomen voor screeningsdoeleinden (voor routinematige systematische postnatale screening) alleen bij pasgeborenen ouder dan 35 WA
|
Dag 3
|
|
Bloedspiegel van 17-hydroxyprogesteron
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze dosering zal worden uitgevoerd met een bloedmonster van 1,5 ml dat is afgenomen voor screeningsdoeleinden (voor routinematige systematische postnatale screening) alleen bij pasgeborenen ouder dan 35 WA
|
Dag 3
|
|
Bloedspiegel van delta4-androsteendion
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze dosering zal worden uitgevoerd met een bloedmonster van 1,5 ml dat is afgenomen voor screeningsdoeleinden (voor routinematige systematische postnatale screening) alleen bij pasgeborenen ouder dan 35 WA
|
Dag 3
|
|
Bloedspiegel van 21-deoxycortisol
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze dosering zal worden uitgevoerd met een bloedmonster van 1,5 ml dat is afgenomen voor screeningsdoeleinden (voor routinematige systematische postnatale screening) alleen bij pasgeborenen ouder dan 35 WA
|
Dag 3
|
|
Bloedspiegel van corticosteron
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze dosering zal worden uitgevoerd met een bloedmonster van 1,5 ml dat is afgenomen voor screeningsdoeleinden (voor routinematige systematische postnatale screening) alleen bij pasgeborenen ouder dan 35 WA
|
Dag 3
|
|
Bloedspiegel van dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deze dosering zal worden uitgevoerd met een bloedmonster van 1,5 ml dat is afgenomen voor screeningsdoeleinden (voor routinematige systematische postnatale screening) alleen bij pasgeborenen ouder dan 35 WA
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14_0451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .