Genitalia og androgen i nyfødte piger (VOGE)
6. juli 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Undersøgelsesprotokol: Referenceværdier for ydre kønsorganer og androgenblodniveau hos nyfødte piger
Normale værdier for kvindens ydre kønsorganer ved fødslen, især klitoris og blodniveauet af androgener er ikke velkendte. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle normale værdier hos 180 nyfødte piger i 24-41 ugers graviditet, og at opbygge kønsorgansvækstdiagrammer i henhold til gestationsalder og fødselsvægt.
Efterforskerne vil måle klitoris, genito-anal forhold ved hjælp af en lille plastikmåler, ved fødslen og deres udvikling indtil dag 3 i livet (hvis barnet stadig er på hospitalet).
Efterforskerne ønsker også at etablere normale værdier af blodtestosteron, 17-hydroxyprogesteron, delta4-androstenedion, 21-deoxycortisol, 11-deoxycortisol, deoxycorticosteron, corticosteron, dehydroepiandrostenedion og dihydrotestosteron ved hjælp af prøver taget til systematisk screening af sygdom efter fødslen. hos nyfødte efter 35 eller flere uger efter fødsel).
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige nyfødte, med svangerskabsalder på 24 til 41 uger af graviditeten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige nyfødte 24 til 41 uger af graviditeten uden seksuelle udviklingsforstyrrelser. Dymature børn - dvs. dem med - 2DS fødselsvægt eller højde på er ikke udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Seksuel udviklingsabnormitet, diagnosticeret før eller efter fødslen, endokrin lidelse, obstetrisk traume, der påvirker kønsorganerne, misdannelsessyndrom, midtlinjeabnormiteter, medfødt kræft, moderens ovarie- eller binyretumor diagnosticeret under graviditeten, mors eller fars behandling under graviditeten, der sandsynligvis vil virilisere fosteret, familiehistorie med medfødt binyrehyperplasi eller neurofibromatose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kvindelige nyfødte
Sunde kvindelige nyfødte 24 til 41 ugers graviditet uden seksuelle udviklingsforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af klitoris
Tidsramme: Dag 1
|
Målingen udføres på det liggende barn, med bøjede hofter og knæ fastholdt af sygeplejersken eller vuggestuen.
Klitoris vil blive afgrænset ved hjælp af cavernosa palpation.
Klitoris længde vil blive målt fra maxima lablias'rod til toppen af klitoris, eksklusive kutan dækning.
Målinger udføres med en 8 cm plastskydelære.
|
Dag 1
|
|
længden af klitoris
Tidsramme: Dag 3
|
Målingen udføres på det liggende barn, med bøjede hofter og knæ fastholdt af sygeplejersken eller vuggestuen.
Klitoris vil blive afgrænset ved hjælp af cavernosa palpation.
Klitoris længde vil blive målt fra maxima lablias'rod til toppen af klitoris, eksklusive kutan dækning.
Målinger udføres med en 8 cm plastskydelære
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klitoris bredde
Tidsramme: Dag 1
|
Klitoris vil blive målt ved sin base ved hjælp af en 8 cm plast skydelære.
|
Dag 1
|
|
klitoris bredde
Tidsramme: Dag 3
|
Måling vil blive foretaget, hvis nyfødte opholder sig på hospitalet
|
Dag 3
|
|
anogenital forhold
Tidsramme: Dag 1
|
Det ano-genitale forhold er forholdet mellem 1) afstanden fra anus center til bunden af klitoris og 2) afstanden fra anus center og den posteriore commissur af vulva frenulum.
|
Dag 1
|
|
anogenital forhold
Tidsramme: Dag 3
|
Måling vil blive foretaget, hvis nyfødte opholder sig på hospitalet
|
Dag 3
|
|
Blodniveauet af testosteron
Tidsramme: Dag 3
|
Denne dosering vil kun blive udført ved hjælp af en 1,5 ml blodprøve taget til screeningsformål (til rutinemæssig systematisk postnatal screening) hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodniveauet af 17-hydroxyprogesteron
Tidsramme: Dag 3
|
Denne dosering vil kun blive udført ved hjælp af en 1,5 ml blodprøve taget til screeningsformål (til rutinemæssig systematisk postnatal screening) hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodniveauet af delta4-androstenedion
Tidsramme: Dag 3
|
Denne dosering vil kun blive udført ved hjælp af en 1,5 ml blodprøve taget til screeningsformål (til rutinemæssig systematisk postnatal screening) hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodniveauet af 21-deoxycortisol
Tidsramme: Dag 3
|
Denne dosering vil kun blive udført ved hjælp af en 1,5 ml blodprøve taget til screeningsformål (til rutinemæssig systematisk postnatal screening) hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodniveauet af kortikosteron
Tidsramme: Dag 3
|
Denne dosering vil kun blive udført ved hjælp af en 1,5 ml blodprøve taget til screeningsformål (til rutinemæssig systematisk postnatal screening) hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodniveauet af dihydrotestosteron
Tidsramme: Dag 3
|
Denne dosering vil kun blive udført ved hjælp af en 1,5 ml blodprøve taget til screeningsformål (til rutinemæssig systematisk postnatal screening) hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils De Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2016
Først opslået (SKØN)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL14_0451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .