Genitaalit ja androgeenit New Born Girlsissa (VOGE)
keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tutkimuspöytäkirja: Ulkoisten sukupuolielinten ja androgeeniveren tason vertailuarvot vastasyntyneillä tytöillä
Naisten ulkoisten sukuelinten koon normaaliarvot syntymähetkellä, erityisesti klitoris ja androgeenitaso veressä, eivät ole hyvin tiedossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä normaaliarvot 180 vastasyntyneeltä tytöltä 24–41 raskausviikolla ja laatia sukuelinten kasvukaavioita gestaatioiän ja syntymäpainon mukaan.
Tutkijat mittaavat klitorista, sukuelinten ja peräaukon välistä suhdetta pienellä muovisatulalla syntymähetkellä ja niiden kehitystä 3. elinpäivään asti (jos lapsi on edelleen sairaalassa).
Tutkijat haluavat myös määrittää veren testosteronin, 17-hydroksiprogesteronin, delta4-androstenidionin, 21-deoksikortisolin, 11-deoksikortisolin, deoksikortikosteronin, kortikosteronin, dehydroepiandrostenidionin ja dihydrotestosteronin normaalit arvot käyttämällä sairauksien jälkeisiä näytteitä (systeeminen seulonta). vastasyntyneillä 35 viikkoa tai enemmän).
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mère Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispuoliset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 24–41 raskausviikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset vastasyntyneet 24-41 raskausviikolla ilman seksuaalisen kehityksen häiriöitä. Epäkypsät lapset eli lapset, joiden syntymäpaino tai -pituus on -2DS, ei ole suljettu pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalisen kehityksen poikkeavuus, diagnosoitu ennen syntymää tai syntymän jälkeen, endokriiniset häiriöt, synnytystraumat, jotka vaikuttavat sukupuolielimiin, epämuodostumien oireyhtymä, keskilinjan poikkeavuudet, synnynnäinen syöpä, raskauden aikana diagnosoitu äidin munasarja- tai lisämunuaiskasvain, äidin tai isän raskaudenaikainen hoito, joka todennäköisesti virilisoi sikiön, suvussa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua tai neurofibromatoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet naispuoliset vastasyntyneet
Terveet naispuoliset vastasyntyneet 24-41 raskausviikolla ilman seksuaalisen kehityksen häiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
klitoriksen pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaus tehdään selällään olevalle lapselle, jossa hoitaja tai lastenhoitaja pitää lonkat ja polvet koukussa.
Klitoris rajataan paisuvaisten tunnustelulla.
Klitoriksen pituus mitataan maxima lablias'juuresta klitoriksen yläosaan, pois lukien ihon peite.
Mittaukset tehdään 8 cm:n muovisatuolla.
|
Päivä 1
|
|
klitoriksen pituus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Mittaus tehdään selällään olevalle lapselle, jossa hoitaja tai lastenhoitaja pitää lonkat ja polvet koukussa.
Klitoris rajataan paisuvaisten tunnustelulla.
Klitoriksen pituus mitataan maxima lablias'juuresta klitoriksen yläosaan, pois lukien ihon peite.
Mittaukset tehdään 8 cm:n muovisatuolla
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
klitoriksen leveys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Klitoris mitataan sen tyvestä käyttämällä 8 cm:n muovisataa.
|
Päivä 1
|
|
klitoriksen leveys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Mittaus tehdään, jos vastasyntyneet jäävät sairaalaan
|
Päivä 3
|
|
anogenitaalinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ano-sukupuolielinten suhde on suhde 1) etäisyyden peräaukon keskustasta klitoriksen tyveen ja 2) etäisyyden peräaukon keskustasta ja vulva frenulumin posteriorisen commissorin välillä.
|
Päivä 1
|
|
anogenitaalinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Mittaus tehdään, jos vastasyntyneet jäävät sairaalaan
|
Päivä 3
|
|
Testosteronin taso veressä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä annostus suoritetaan käyttämällä 1,5 ml:n verinäytettä, joka on otettu seulontatarkoituksessa (rutiininomaista systemaattista synnytyksen jälkeistä seulontaa varten) vain yli 35 WA:n vastasyntyneille
|
Päivä 3
|
|
17-hydroksiprogesteronin taso veressä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä annostus suoritetaan käyttämällä 1,5 ml:n verinäytettä, joka on otettu seulontatarkoituksessa (rutiininomaista systemaattista synnytyksen jälkeistä seulontaa varten) vain yli 35 WA:n vastasyntyneille
|
Päivä 3
|
|
Delta4-androstenidionin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä annostus suoritetaan käyttämällä 1,5 ml:n verinäytettä, joka on otettu seulontatarkoituksessa (rutiininomaista systemaattista synnytyksen jälkeistä seulontaa varten) vain yli 35 WA:n vastasyntyneille
|
Päivä 3
|
|
21-deoksikortisolin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä annostus suoritetaan käyttämällä 1,5 ml:n verinäytettä, joka on otettu seulontatarkoituksessa (rutiininomaista systemaattista synnytyksen jälkeistä seulontaa varten) vain yli 35 WA:n vastasyntyneille
|
Päivä 3
|
|
Veren kortikosteronitaso
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä annostus suoritetaan käyttämällä 1,5 ml:n verinäytettä, joka on otettu seulontatarkoituksessa (rutiininomaista systemaattista synnytyksen jälkeistä seulontaa varten) vain yli 35 WA:n vastasyntyneille
|
Päivä 3
|
|
Dihydrotestosteronin taso veressä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä annostus suoritetaan käyttämällä 1,5 ml:n verinäytettä, joka on otettu seulontatarkoituksessa (rutiininomaista systemaattista synnytyksen jälkeistä seulontaa varten) vain yli 35 WA:n vastasyntyneille
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14_0451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .