Genitalia a androgen u novorozených dívek (VOGE)
6. července 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Protokol studie: Referenční hodnoty pro vnější genitálie a hladinu androgenů v krvi u novorozených dívek
Normální hodnoty velikosti ženských zevních genitálií při narození, zejména klitorisu a hladiny androgenů v krvi, nejsou dobře známy. Cílem této studie je shromáždit normální hodnoty u 180 novorozených dívek ve 24. až 41. týdnu těhotenství a sestavit grafy růstu genitálií podle gestačního věku a porodní hmotnosti.
Vyšetřovatelé změří klitoris, genito-anální poměr pomocí malého plastového posuvného měřítka při narození a jejich vývoj až do 3. dne života (pokud je dítě stále v nemocnici).
Vyšetřovatelé chtějí také stanovit normální hodnoty krevního testosteronu, 17-hydroxyprogesteronu, delta4-androstendionu, 21-deoxykortizolu, 11-deoxykortizolu, deoxykortikosteronu, kortikosteronu, dehydroepiandrostenedionu a dihydrotestosteronu pomocí vzorků odebraných pro systematický postnatální screening nemocí u novorozenců ve věku 35 a více týdnů po narození).
Toto je observační prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozené ženy s gestačním věkem 24 až 41 týdnů těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozené ženy ve 24. až 41. týdnu těhotenství bez poruch sexuálního vývoje. Dyszralé děti - tedy děti s porodní hmotností nebo výškou - 2DS nejsou vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality sexuálního vývoje, diagnostikované před porodem nebo po porodu, endokrinní porucha, porodnické trauma postihující genitálie, malformační syndrom, abnormality střední linie, vrozená rakovina, nádor vaječníků nebo nadledvin u matky diagnostikovaný během těhotenství, léčba matky nebo otce během těhotenství pravděpodobně virilizuje plod, rodinná anamnéza vrozené adrenální hyperplazie nebo neurofibromatózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé ženské novorozence
Zdravé novorozené ženy ve 24. až 41. týdnu těhotenství bez poruch sexuálního vývoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka klitorisu
Časové okno: Den 1
|
Měření se provádí na dítěti vleže na zádech s flektovanými kyčlemi a koleny, které sestra nebo mateřská sestra drží.
Klitoris bude ohraničen palpací cavernosa.
Délka klitorisu bude měřena od kořene maxima lablias k vrcholu klitorisu, s výjimkou kožního krytu.
Měření se provádí pomocí plastového posuvného měřítka-8 cm.
|
Den 1
|
|
délka klitorisu
Časové okno: Den 3
|
Měření se provádí na dítěti vleže na zádech s flektovanými kyčlemi a koleny, které sestra nebo mateřská sestra drží.
Klitoris bude ohraničen palpací cavernosa.
Délka klitorisu bude měřena od kořene maxima lablias k vrcholu klitorisu, s výjimkou kožního krytu.
Měření se provádí pomocí plastového posuvného měřítka-8 cm
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka klitorisu
Časové okno: Den 1
|
Klitoris bude měřen na jeho základně pomocí plastového posuvného měřítka o velikosti 8 cm.
|
Den 1
|
|
šířka klitorisu
Časové okno: Den 3
|
Měření se provede, pokud novorozenci zůstanou v nemocnici
|
Den 3
|
|
anogenitální poměr
Časové okno: Den 1
|
Anogenitální poměr je poměr mezi 1) vzdáleností od středu řitního otvoru k základně klitorisu a 2) vzdáleností od středu řitního otvoru a zadní komisurou vulvy frenulum.
|
Den 1
|
|
anogenitální poměr
Časové okno: Den 3
|
Měření se provede, pokud novorozenci zůstanou v nemocnici
|
Den 3
|
|
Hladina testosteronu v krvi
Časové okno: Den 3
|
Toto dávkování bude provedeno s použitím 1,5 ml vzorku krve odebraného pro účely screeningu (pro rutinní systematický postnatální screening) pouze u novorozenců nad 35 WA
|
Den 3
|
|
Hladina 17-hydroxyprogesteronu v krvi
Časové okno: Den 3
|
Toto dávkování bude provedeno s použitím 1,5 ml vzorku krve odebraného pro účely screeningu (pro rutinní systematický postnatální screening) pouze u novorozenců nad 35 WA
|
Den 3
|
|
Hladina delta4-androstendionu v krvi
Časové okno: Den 3
|
Toto dávkování bude provedeno s použitím 1,5 ml vzorku krve odebraného pro účely screeningu (pro rutinní systematický postnatální screening) pouze u novorozenců nad 35 WA
|
Den 3
|
|
Hladina 21-deoxykortizolu v krvi
Časové okno: Den 3
|
Toto dávkování bude provedeno s použitím 1,5 ml vzorku krve odebraného pro účely screeningu (pro rutinní systematický postnatální screening) pouze u novorozenců nad 35 WA
|
Den 3
|
|
Hladina kortikosteronu v krvi
Časové okno: Den 3
|
Toto dávkování bude provedeno s použitím 1,5 ml vzorku krve odebraného pro účely screeningu (pro rutinní systematický postnatální screening) pouze u novorozenců nad 35 WA
|
Den 3
|
|
Hladina dihydrotestosteronu v krvi
Časové okno: Den 3
|
Toto dávkování bude provedeno s použitím 1,5 ml vzorku krve odebraného pro účely screeningu (pro rutinní systematický postnatální screening) pouze u novorozenců nad 35 WA
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .