신생아 여아의 생식기 및 안드로겐 (VOGE)
2016년 7월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
연구 프로토콜: 신생아 여아의 외부 생식기 및 안드로겐 혈중 기준치
출생 시 여성의 외부 생식기 크기, 특히 음핵과 혈중 안드로겐 수치의 정상 수치는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 임신 24주에서 41주 사이의 신생아 180명의 정상 수치를 수집하고 임신 주수와 출생 체중에 따른 생식기 성장 차트를 작성하는 것입니다.
조사관은 출생 시 작은 플라스틱 캘리퍼를 사용하여 음핵, 생식기-항문 비율을 측정하고 생후 3일까지(아이가 아직 병원에 있는 경우) 진화를 측정합니다.
조사관은 또한 체계적인 산후 질병 선별 검사를 위해 채취한 샘플을 사용하여 혈중 테스토스테론, 17-하이드록시프로게스테론, 델타4-안드로스텐디온, 21-데옥시코르티솔, 11-데옥시코르티솔, 데옥시코르티코스테론, 코르티코스테론, 데하이드로에피안드로스텐디온 및 디하이드로테스토스테론의 정상 수치를 확립하기를 원합니다(단지 생후 35주 이상의 신생아).
이것은 관찰 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스
- 모병
- Hopital Femme Mere Enfant
-
연락하다:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 24~41주 사이의 재태 연령을 가진 여성 신생아.
설명
포함 기준:
- 성적 발달 장애가 없는 임신 24~41주의 건강한 여성 신생아. 기형 아동 - 즉 출생 시 체중 또는 키가 - 2DS인 아동은 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 성발달 이상, 출생 전후 진단, 내분비 장애, 생식기에 영향을 미치는 산과적 외상, 기형 증후군, 정중선 이상, 임신 중에 진단된 선천성 암, 모체 난소 또는 부신 종양, 임신 중 어머니 또는 아버지의 치료로 태아가 남성화될 가능성이 있는 경우, 선천성 부신 증식증 또는 신경 섬유종증의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 여성 신생아
성적 발달 장애가 없는 임신 24~41주차의 건강한 여성 신생아
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음핵의 길이
기간: 1일차
|
측정은 간호사 또는 보육원 간호사가 엉덩이와 무릎을 구부린 상태로 누운 상태에서 수행됩니다.
음핵은 해면체 촉진을 사용하여 구분됩니다.
클리토리스 길이는 피부 덮개를 제외한 최대 음순 뿌리에서 음핵 상단까지 측정됩니다.
측정은 -8 cm 플라스틱 캘리퍼스를 사용하여 수행됩니다.
|
1일차
|
|
음핵의 길이
기간: 3일차
|
측정은 간호사 또는 보육원 간호사가 엉덩이와 무릎을 구부린 상태로 누운 상태에서 수행됩니다.
음핵은 해면체 촉진을 사용하여 구분됩니다.
클리토리스 길이는 피부 덮개를 제외한 최대 음순 뿌리에서 음핵 상단까지 측정됩니다.
측정은 8cm 플라스틱 캘리퍼스를 사용하여 수행됩니다.
|
3일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음핵 폭
기간: 1일차
|
클리토리스는 8cm 플라스틱 캘리퍼스를 사용하여 밑면에서 측정됩니다.
|
1일차
|
|
음핵 폭
기간: 3일차
|
신생아가 병원에 있으면 측정을 합니다.
|
3일차
|
|
항문생식기 비율
기간: 1일차
|
항문생식기 비율은 1) 항문 중심에서 음핵 기저부까지의 거리와 2) 항문 중심에서 외음소대 후교합까지의 거리 사이의 비율입니다.
|
1일차
|
|
항문생식기 비율
기간: 3일차
|
신생아가 병원에 있으면 측정을 합니다.
|
3일차
|
|
테스토스테론의 혈중 농도
기간: 3일차
|
이 투여량은 35 WA 이상의 신생아에서만 스크리닝 목적(일상적인 체계적 산후 스크리닝)을 위해 채취한 1.5ml 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
|
3일차
|
|
17-하이드록시프로게스테론의 혈중 농도
기간: 3일차
|
이 투여량은 35 WA 이상의 신생아에서만 스크리닝 목적(일상적인 체계적 산후 스크리닝)을 위해 채취한 1.5ml 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
|
3일차
|
|
Delta4-androstenedione의 혈중 농도
기간: 3일차
|
이 투여량은 35 WA 이상의 신생아에서만 스크리닝 목적(일상적인 체계적 산후 스크리닝)을 위해 채취한 1.5ml 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
|
3일차
|
|
21-데옥시코르티솔의 혈중 농도
기간: 3일차
|
이 투여량은 35 WA 이상의 신생아에서만 스크리닝 목적(일상적인 체계적 산후 스크리닝)을 위해 채취한 1.5ml 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
|
3일차
|
|
혈중 코르티 코스 테론 수치
기간: 3일차
|
이 투여량은 35 WA 이상의 신생아에서만 스크리닝 목적(일상적인 체계적 산후 스크리닝)을 위해 채취한 1.5ml 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
|
3일차
|
|
혈중 디하이드로테스토스테론 수치
기간: 3일차
|
이 투여량은 35 WA 이상의 신생아에서만 스크리닝 목적(일상적인 체계적 산후 스크리닝)을 위해 채취한 1.5ml 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
|
3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .