Genitalia i androgeny u nowo narodzonych dziewcząt (VOGE)
6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Protokół badania: wartości referencyjne dla zewnętrznych narządów płciowych i poziomu androgenów we krwi noworodków
Normalne wartości wielkości zewnętrznych żeńskich narządów płciowych po urodzeniu, zwłaszcza łechtaczki i poziomu androgenów we krwi, nie są dobrze znane. Celem tego badania jest zebranie prawidłowych wartości u 180 noworodków w wieku od 24 do 41 tygodni ciąży oraz zbudowanie wykresów wzrostu narządów płciowych w zależności od wieku ciążowego i masy urodzeniowej.
Badacze zmierzą łechtaczkę, stosunek płciowo-odbytniczy za pomocą małej plastikowej suwmiarki po urodzeniu i ich ewolucję do 3 dnia życia (jeśli dziecko nadal przebywa w szpitalu).
Badacze chcą również ustalić prawidłowe wartości testosteronu we krwi, 17-hydroksyprogesteronu, delta4-androstendionu, 21-dezoksykortyzolu, 11-dezoksykortyzolu, dezoksykortykosteronu, kortykosteronu, dehydroepiandrostenodionu i dihydrotestosteronu, używając próbek pobranych do systematycznego badania przesiewowego chorób poporodowych (tylko u noworodków w wieku 35 lub więcej tygodni).
Jest to obserwacyjne badanie prospektywne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki płci żeńskiej w wieku ciążowym od 24 do 41 tygodni ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki płci żeńskiej od 24 do 41 tygodnia ciąży bez zaburzeń rozwoju płciowego. Dzieci z wadą dojrzałości - tj. te z masą urodzeniową lub wzrostem -2DS nie są wykluczone.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rozwoju seksualnego, rozpoznane przed lub po urodzeniu, zaburzenia endokrynologiczne, urazy położnicze narządów płciowych, zespół wad rozwojowych, nieprawidłowości linii pośrodkowej, nowotwór wrodzony, guz jajnika lub nadnercza u matki zdiagnozowany w czasie ciąży, leczenie matki lub ojca w czasie ciąży mogące powodować wirylizację płodu, wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy lub nerwiakowłókniakowatości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe noworodki płci żeńskiej
Zdrowe noworodki płci żeńskiej od 24 do 41 tygodnia ciąży bez zaburzeń rozwoju płciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość łechtaczki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiaru dokonuje się na dziecku leżącym na wznak ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi podtrzymywanymi przez pielęgniarkę lub pielęgniarkę żłobkową.
Łechtaczka zostanie ograniczona za pomocą badania palpacyjnego ciała jamistego.
Długość łechtaczki będzie mierzona od korzenia maxima lablias do szczytu łechtaczki, z wyłączeniem osłony skórnej.
Pomiary wykonuje się za pomocą plastikowej suwmiarki o średnicy 8 cm.
|
Dzień 1
|
|
długość łechtaczki
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pomiaru dokonuje się na dziecku leżącym na wznak ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi podtrzymywanymi przez pielęgniarkę lub pielęgniarkę żłobkową.
Łechtaczka zostanie ograniczona za pomocą badania palpacyjnego ciała jamistego.
Długość łechtaczki będzie mierzona od korzenia maxima lablias do szczytu łechtaczki, z wyłączeniem osłony skórnej.
Pomiary wykonuje się za pomocą plastikowej suwmiarki o średnicy 8 cm
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość łechtaczki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Łechtaczka zostanie zmierzona u podstawy za pomocą plastikowej suwmiarki o długości 8 cm.
|
Dzień 1
|
|
szerokość łechtaczki
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pomiar zostanie wykonany, jeśli noworodki będą przebywać w szpitalu
|
Dzień 3
|
|
stosunek anogenitalny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosunek odbytu do narządów płciowych to stosunek między 1) odległością od środka odbytu do podstawy łechtaczki i 2) odległością od środka odbytu do spoidła tylnego wędzidełka sromu.
|
Dzień 1
|
|
stosunek anogenitalny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pomiar zostanie wykonany, jeśli noworodki będą przebywać w szpitalu
|
Dzień 3
|
|
Poziom testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ta dawka zostanie podana przy użyciu 1,5 ml próbki krwi pobranej do celów badań przesiewowych (do rutynowych, systematycznych badań przesiewowych po urodzeniu) tylko u noworodków w wieku powyżej 35 lat
|
Dzień 3
|
|
Poziom 17-hydroksyprogesteronu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ta dawka zostanie podana przy użyciu 1,5 ml próbki krwi pobranej do celów badań przesiewowych (do rutynowych, systematycznych badań przesiewowych po urodzeniu) tylko u noworodków w wieku powyżej 35 lat
|
Dzień 3
|
|
Poziom delta4-androstendionu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ta dawka zostanie podana przy użyciu 1,5 ml próbki krwi pobranej do celów badań przesiewowych (do rutynowych, systematycznych badań przesiewowych po urodzeniu) tylko u noworodków w wieku powyżej 35 lat
|
Dzień 3
|
|
Poziom 21-dezoksykortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ta dawka zostanie podana przy użyciu 1,5 ml próbki krwi pobranej do celów badań przesiewowych (do rutynowych, systematycznych badań przesiewowych po urodzeniu) tylko u noworodków w wieku powyżej 35 lat
|
Dzień 3
|
|
Poziom kortykosteronu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ta dawka zostanie podana przy użyciu 1,5 ml próbki krwi pobranej do celów badań przesiewowych (do rutynowych, systematycznych badań przesiewowych po urodzeniu) tylko u noworodków w wieku powyżej 35 lat
|
Dzień 3
|
|
Poziom dihydrotestosteronu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ta dawka zostanie podana przy użyciu 1,5 ml próbki krwi pobranej do celów badań przesiewowych (do rutynowych, systematycznych badań przesiewowych po urodzeniu) tylko u noworodków w wieku powyżej 35 lat
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14_0451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .