Genitalia og androgen i nyfødte jenter (VOGE)
6. juli 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Studieprotokoll: Referanseverdier for ytre kjønnsorganer og androgenblodnivå hos nyfødte jenter
Normale verdier for kvinnelige ytre kjønnsorganer ved fødselen, spesielt klitoris og blodnivået av androgener er ikke godt kjent. Denne studiens mål er å samle inn normale verdier hos 180 nyfødte jenter i 24 til 41 uker av svangerskapet, og å bygge kjønnsorganvekstdiagrammer i henhold til svangerskapsalder og fødselsvekt.
Etterforskerne vil måle klitoris, kjønns-anal forhold ved hjelp av en liten plastskyvelære, ved fødselen, og deres utvikling frem til dag 3 av livet (hvis barnet fortsatt er på sykehuset).
Etterforskerne ønsker også å etablere normale verdier av testosteron i blodet, 17-hydroksyprogesteron, delta4-androstenedion, 21-deoksykortisol, 11-deoksykortisol, deoksykortikosteron, kortikosteron, dehydroepiandrostenedion og dihydrotestosteron, ved å bruke prøver tatt for systematisk screening av sykdom etter fødselen hos nyfødte etter 35 eller flere uker etter fødsel).
Dette er en observasjonsprospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ta kontakt med:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige nyfødte, med svangerskapsalder på 24 til 41 uker av svangerskapet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige nyfødte 24 til 41 uker av svangerskapet uten seksuelle utviklingsforstyrrelser. Dymature barn - det vil si de med - 2DS fødselsvekt eller høyde på er ikke ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Seksuell utviklingsavvik, diagnostisert før eller etter fødsel, endokrin lidelse, obstetrisk traume som påvirker kjønnsorganer, misdannelsessyndrom, midtlinjeavvik, medfødt kreft, mors eggstokk- eller binyretumor diagnostisert under graviditet, mors eller fars behandling under svangerskapet som sannsynligvis vil virilisere fosteret, familiehistorie med medfødt binyrehyperplasi eller nevrofibromatose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske nyfødte kvinner
Friske kvinnelige nyfødte 24 til 41 uker av svangerskapet uten seksuelle utviklingsforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på klitoris
Tidsramme: Dag 1
|
Målingen utføres på det liggende barnet, med bøyde hofter og knær som holdes tilbake av sykepleieren eller barnehagen.
Klitoris vil avgrenses ved hjelp av cavernosa palpasjon.
Klitorislengden vil bli målt fra maxima lablias'rot til toppen av klitoris, unntatt kutan dekke.
Målinger utføres med en 8 cm plastskyvelære.
|
Dag 1
|
|
lengden på klitoris
Tidsramme: Dag 3
|
Målingen utføres på det liggende barnet, med bøyde hofter og knær som holdes tilbake av sykepleieren eller barnehagen.
Klitoris vil avgrenses ved hjelp av cavernosa palpasjon.
Klitorislengden vil bli målt fra maxima lablias'rot til toppen av klitoris, unntatt kutan dekke.
Målinger utføres med en 8 cm plastskyvelære
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klitoris bredde
Tidsramme: Dag 1
|
Klitoris vil bli målt ved basen ved hjelp av en 8 cm plastskyvelære.
|
Dag 1
|
|
klitoris bredde
Tidsramme: Dag 3
|
Måling vil bli utført dersom nyfødte oppholder seg på sykehuset
|
Dag 3
|
|
anogenital forhold
Tidsramme: Dag 1
|
Ano-genital ratio er forholdet mellom 1) avstanden fra anussenter til basen av klitoris og 2) avstanden fra anussenter og bakre kommissur av vulva frenulum.
|
Dag 1
|
|
anogenital forhold
Tidsramme: Dag 3
|
Måling vil bli utført dersom nyfødte oppholder seg på sykehuset
|
Dag 3
|
|
Blodnivået av testosteron
Tidsramme: Dag 3
|
Denne doseringen vil bli utført med en 1,5 ml blodprøve tatt for screeningformål (for rutinemessig systematisk postnatal screening) kun hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodnivået av 17-hydroksyprogesteron
Tidsramme: Dag 3
|
Denne doseringen vil bli utført med en 1,5 ml blodprøve tatt for screeningformål (for rutinemessig systematisk postnatal screening) kun hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodnivået av delta4-androstenedion
Tidsramme: Dag 3
|
Denne doseringen vil bli utført med en 1,5 ml blodprøve tatt for screeningformål (for rutinemessig systematisk postnatal screening) kun hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodnivå av 21-deoksykortisol
Tidsramme: Dag 3
|
Denne doseringen vil bli utført med en 1,5 ml blodprøve tatt for screeningformål (for rutinemessig systematisk postnatal screening) kun hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodnivået av kortikosteron
Tidsramme: Dag 3
|
Denne doseringen vil bli utført med en 1,5 ml blodprøve tatt for screeningformål (for rutinemessig systematisk postnatal screening) kun hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
|
Blodnivået av dihydrotestosteron
Tidsramme: Dag 3
|
Denne doseringen vil bli utført med en 1,5 ml blodprøve tatt for screeningformål (for rutinemessig systematisk postnatal screening) kun hos nyfødte over 35 WA
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14_0451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .