Genitali e androgeni nelle neonate (VOGE)
6 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Protocollo di studio: valori di riferimento per i genitali esterni e il livello ematico di androgeni nelle neonate
I valori normali per la dimensione dei genitali esterni femminili alla nascita, in particolare il clitoride e il livello ematico di androgeni non sono ben noti. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere valori normali in 180 neonate di 24-41 settimane di gravidanza e di costruire grafici di crescita dei genitali in base all'età gestazionale e al peso alla nascita.
Gli investigatori misureranno il clitoride, il rapporto genito-anale usando un piccolo calibro di plastica, alla nascita, e la loro evoluzione fino al terzo giorno di vita (se il bambino è ancora in ospedale).
Gli investigatori vogliono anche stabilire valori normali di testosterone nel sangue, 17-idrossiprogesterone, delta4-androstenedione, 21-deossicortisolo, 11-desossicortisolo, deossicorticosterone, corticosterone, deidroepiandrostenedione e diidrotestosterone), utilizzando campioni prelevati per lo screening sistematico postnatale delle malattie (solo nei neonati di 35 o più settimane dalla nascita).
Questo è uno studio prospettico osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Reclutamento
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contatto:
- Claire-Lise Gay, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonate femmine, con età gestazionale da 24 a 41 settimane di gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonate sane da 24 a 41 settimane di gravidanza senza disturbi dello sviluppo sessuale. Non sono esclusi i bambini dismaturi, cioè quelli con un peso o un'altezza alla nascita di - 2DS.
Criteri di esclusione:
- Anomalia dello sviluppo sessuale, diagnosticata prima o dopo la nascita, disturbo endocrino, trauma ostetrico che colpisce i genitali, sindrome malformativa, anomalie della linea mediana, cancro congenito, tumore ovarico o surrenale materno diagnosticato durante la gravidanza, trattamento della madre o del padre durante la gravidanza che può virilizzare il feto, storia familiare di iperplasia surrenale congenita o neurofibromatosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonate femmine sane
Neonate sane da 24 a 41 settimane di gravidanza senza disturbi dello sviluppo sessuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lunghezza del clitoride
Lasso di tempo: Giorno 1
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La misurazione viene eseguita a bambino supino, con anche flesse e ginocchia trattenute dall'infermiere o dall'infermiera del nido.
Il clitoride sarà delimitato mediante palpazione cavernosa.
La lunghezza del clitoride sarà misurata dalla radice del massimo lablias alla sommità del clitoride, esclusa la copertura cutanea.
Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un calibro di plastica da 8 cm.
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Giorno 1
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lunghezza del clitoride
Lasso di tempo: Giorno 3
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La misurazione viene eseguita a bambino supino, con anche flesse e ginocchia trattenute dall'infermiere o dall'infermiera del nido.
Il clitoride sarà delimitato mediante palpazione cavernosa.
La lunghezza del clitoride sarà misurata dalla radice del massimo lablias alla sommità del clitoride, esclusa la copertura cutanea.
Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un calibro di plastica da 8 cm
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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larghezza del clitoride
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il clitoride verrà misurato alla sua base, utilizzando un calibro di plastica da 8 cm.
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Giorno 1
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|
larghezza del clitoride
Lasso di tempo: Giorno 3
|
La misurazione verrà eseguita se i neonati rimarranno in ospedale
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Giorno 3
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rapporto anogenitale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il rapporto ano-genitale è il rapporto tra 1) la distanza dal centro dell'ano alla base del clitoride e 2) la distanza dal centro dell'ano e la commessura posteriore del frenulo vulvare.
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Giorno 1
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rapporto anogenitale
Lasso di tempo: Giorno 3
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La misurazione verrà eseguita se i neonati rimarranno in ospedale
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Giorno 3
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Livello ematico di testosterone
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
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Giorno 3
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Livello ematico di 17-idrossiprogesterone
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
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Giorno 3
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Livello ematico di delta4-androstenedione
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
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Giorno 3
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Livello ematico di 21-desossicortisolo
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
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Giorno 3
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Livello ematico di corticosterone
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
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Giorno 3
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Livello ematico di diidrotestosterone
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14_0451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .