Genitalien und Androgene bei neugeborenen Mädchen (VOGE)
6. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Studienprotokoll: Referenzwerte für externe Genitalien und Androgenblutspiegel bei neugeborenen Mädchen
Normalwerte für die Größe der weiblichen äußeren Genitalien bei der Geburt, insbesondere der Klitoris, und der Blutspiegel von Androgenen sind nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, Normalwerte bei 180 neugeborenen Mädchen in der 24. bis 41. Schwangerschaftswoche zu sammeln und Genitalwachstumsdiagramme nach Gestationsalter und Geburtsgewicht zu erstellen.
Die Ermittler messen die Klitoris, das Genito-Anal-Verhältnis mit einem kleinen Plastikmessschieber bei der Geburt und ihre Entwicklung bis zum 3. Lebenstag (wenn das Kind noch im Krankenhaus ist).
Die Ermittler wollen auch Normalwerte von Testosteron, 17-Hydroxyprogesteron, Delta4-Androstendion, 21-Desoxycortisol, 11-Desoxycortisol, Deoxycorticosteron, Corticosteron, Dehydroepiandrostenedion und Dihydrotestosteron im Blut feststellen, indem sie Proben verwenden, die für ein systematisches postnatales Screening auf Krankheiten entnommen wurden (nur bei Neugeborenen ab der 35. Lebenswoche).
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Claire-Lise Gay, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche Neugeborene mit einem Gestationsalter von 24 bis 41 Schwangerschaftswochen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Neugeborene in der 24. bis 41. Schwangerschaftswoche ohne sexuelle Entwicklungsstörungen. Unreife Kinder – d. h. solche mit einem Geburtsgewicht oder einer Körpergröße von – 2DS – sind nicht ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Anomalie der sexuellen Entwicklung, Diagnose vor oder nach der Geburt, endokrine Störung, geburtshilfliches Trauma mit Auswirkungen auf die Genitalien, Missbildungssyndrom, Mittellinienanomalien, angeborener Krebs, mütterlicher Eierstock- oder Nebennierentumor, der während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde, Behandlung der Mutter oder des Vaters während der Schwangerschaft, die den Fötus wahrscheinlich virilisiert, Familiengeschichte von angeborener Nebennierenhyperplasie oder Neurofibromatose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde weibliche Neugeborene
Gesunde weibliche Neugeborene in der 24. bis 41. Schwangerschaftswoche ohne sexuelle Entwicklungsstörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der Klitoris
Zeitfenster: Tag 1
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Die Messung wird am auf dem Rücken liegenden Kind durchgeführt, mit gebeugten Hüften und Knien, die von der Krankenschwester oder der Erzieherin gehalten werden.
Die Klitoris wird mittels Cavernosa-Palpation abgegrenzt.
Die Länge der Klitoris wird von der Wurzel der Maxima lablias bis zur Spitze der Klitoris ohne Hautbedeckung gemessen.
Die Messungen werden unter Verwendung eines 8-cm-Kunststoffmessschiebers durchgeführt.
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Tag 1
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Länge der Klitoris
Zeitfenster: Tag 3
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Die Messung wird am auf dem Rücken liegenden Kind durchgeführt, mit gebeugten Hüften und Knien, die von der Krankenschwester oder der Erzieherin gehalten werden.
Die Klitoris wird mittels Cavernosa-Palpation abgegrenzt.
Die Länge der Klitoris wird von der Wurzel der Maxima lablias bis zur Spitze der Klitoris ohne Hautbedeckung gemessen.
Die Messungen werden unter Verwendung eines 8-cm-Kunststoffmessschiebers durchgeführt
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klitoris Breite
Zeitfenster: Tag 1
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Die Klitoris wird an ihrer Basis mit einem 8-cm-Messschieber aus Kunststoff gemessen.
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Tag 1
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Klitoris Breite
Zeitfenster: Tag 3
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Die Messung wird durchgeführt, wenn Neugeborene im Krankenhaus bleiben
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Tag 3
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anogenitales Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1
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Das anogenitale Verhältnis ist das Verhältnis zwischen 1) dem Abstand vom Anuszentrum zur Basis der Klitoris und 2) dem Abstand vom Anuszentrum und der hinteren Kommissur des Vulva-Frenulums.
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Tag 1
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anogenitales Verhältnis
Zeitfenster: Tag 3
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Die Messung wird durchgeführt, wenn Neugeborene im Krankenhaus bleiben
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Tag 3
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Blutspiegel von Testosteron
Zeitfenster: Tag 3
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Diese Dosierung wird nur bei Neugeborenen über 35 Wochentagen anhand einer 1,5-ml-Blutprobe durchgeführt, die zu Screening-Zwecken (für routinemäßiges systematisches postnatales Screening) entnommen wird
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Tag 3
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Blutspiegel von 17-Hydroxyprogesteron
Zeitfenster: Tag 3
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Diese Dosierung wird nur bei Neugeborenen über 35 Wochentagen anhand einer 1,5-ml-Blutprobe durchgeführt, die zu Screening-Zwecken (für routinemäßiges systematisches postnatales Screening) entnommen wird
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Tag 3
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Blutspiegel von delta4-Androstendion
Zeitfenster: Tag 3
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Diese Dosierung wird nur bei Neugeborenen über 35 Wochentagen anhand einer 1,5-ml-Blutprobe durchgeführt, die zu Screening-Zwecken (für routinemäßiges systematisches postnatales Screening) entnommen wird
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Tag 3
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Blutspiegel von 21-Desoxycortisol
Zeitfenster: Tag 3
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Diese Dosierung wird nur bei Neugeborenen über 35 Wochentagen anhand einer 1,5-ml-Blutprobe durchgeführt, die zu Screening-Zwecken (für routinemäßiges systematisches postnatales Screening) entnommen wird
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Tag 3
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Blutspiegel von Corticosteron
Zeitfenster: Tag 3
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Diese Dosierung wird nur bei Neugeborenen über 35 Wochentagen anhand einer 1,5-ml-Blutprobe durchgeführt, die zu Screening-Zwecken (für routinemäßiges systematisches postnatales Screening) entnommen wird
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Tag 3
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Blutspiegel von Dihydrotestosteron
Zeitfenster: Tag 3
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Diese Dosierung wird nur bei Neugeborenen über 35 Wochentagen anhand einer 1,5-ml-Blutprobe durchgeführt, die zu Screening-Zwecken (für routinemäßiges systematisches postnatales Screening) entnommen wird
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14_0451
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