Organes génitaux et androgènes chez les filles nouveau-nées (VOGE)
6 juillet 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Protocole d'étude : Valeurs de référence pour les organes génitaux externes et le taux sanguin d'androgènes chez les filles nouveau-nées
Les valeurs normales pour la taille des organes génitaux externes féminins à la naissance, en particulier le clitoris et le taux sanguin d'androgènes ne sont pas bien connues. L'objectif de cette étude est de collecter les valeurs normales chez 180 filles nouveau-nées de 24 à 41 semaines de grossesse, et de construire des courbes de croissance des organes génitaux en fonction de l'âge gestationnel et du poids de naissance.
Les enquêteurs mesureront le clitoris, le rapport génito-anal à l'aide d'un petit pied à coulisse en plastique, à la naissance, et leur évolution jusqu'au jour 3 de la vie (si l'enfant est toujours à l'hôpital).
Les chercheurs souhaitent également établir des valeurs normales de testostérone sanguine, 17-hydroxyprogestérone, delta4-androstènedione, 21-désoxycortisol, 11-désoxycortisol, désoxycorticostérone, corticostérone, déhydroépiandrostènedione et dihydrotestostérone), à l'aide d'échantillons prélevés pour le dépistage postnatal systématique des maladies (uniquement chez les nouveau-nés de 35 semaines ou plus de naissance).
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France
- Recrutement
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Contact:
- Claire-Lise Gay, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés de sexe féminin, avec des âges gestationnels de 24 à 41 semaines de grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés de sexe féminin en bonne santé de 24 à 41 semaines de grossesse sans troubles du développement sexuel. Les enfants dysmatures - c'est-à-dire ceux dont le poids ou la taille à la naissance est - 2DS ne sont pas exclus.
Critère d'exclusion:
- Anomalie du développement sexuel, diagnostiquée avant ou après la naissance, trouble endocrinien, traumatisme obstétrical touchant les organes génitaux, syndrome malformatif, anomalies de la ligne médiane, cancer congénital, tumeur maternelle de l'ovaire ou des surrénales diagnostiquée pendant la grossesse, traitement de la mère ou du père pendant la grossesse susceptible de viriliser le fœtus, antécédents familiaux d'hyperplasie congénitale des surrénales ou de neurofibromatose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau-nés de sexe féminin en bonne santé
Nouveau-nés de sexe féminin en bonne santé de 24 à 41 semaines de grossesse sans troubles du développement sexuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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longueur du clitoris
Délai: Jour 1
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La mesure est réalisée sur l'enfant en décubitus dorsal, hanches et genoux fléchis retenus par l'infirmière ou la puéricultrice.
Le clitoris sera délimité à l'aide de la palpation caverneuse.
La longueur du clitoris sera mesurée de la racine des maxima lablias au sommet du clitoris, à l'exclusion de la couverture cutanée.
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un pied à coulisse en plastique de 8 cm.
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Jour 1
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longueur du clitoris
Délai: Jour 3
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La mesure est réalisée sur l'enfant en décubitus dorsal, hanches et genoux fléchis retenus par l'infirmière ou la puéricultrice.
Le clitoris sera délimité à l'aide de la palpation caverneuse.
La longueur du clitoris sera mesurée de la racine des maxima lablias au sommet du clitoris, à l'exclusion de la couverture cutanée.
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un pied à coulisse en plastique de 8 cm
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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largeur du clitoris
Délai: Jour 1
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Le clitoris sera mesuré à sa base, à l'aide d'un pied à coulisse en plastique de 8 cm.
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Jour 1
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largeur du clitoris
Délai: Jour 3
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La mesure sera effectuée si les nouveau-nés restent à l'hôpital
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Jour 3
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rapport anogénital
Délai: Jour 1
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Le rapport ano-génital est le rapport entre 1) la distance du centre de l'anus à la base du clitoris et 2) la distance du centre de l'anus à la commissure postérieure du frein de la vulve.
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Jour 1
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rapport anogénital
Délai: Jour 3
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La mesure sera effectuée si les nouveau-nés restent à l'hôpital
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Jour 3
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Niveau sanguin de testostérone
Délai: Jour 3
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Ce dosage sera effectué à l'aide d'un échantillon de sang de 1,5 ml prélevé à des fins de dépistage (pour le dépistage postnatal systématique de routine) uniquement chez les nouveau-nés de plus de 35 SA
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Jour 3
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Taux sanguin de 17-hydroxyprogestérone
Délai: Jour 3
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Ce dosage sera effectué à l'aide d'un échantillon de sang de 1,5 ml prélevé à des fins de dépistage (pour le dépistage postnatal systématique de routine) uniquement chez les nouveau-nés de plus de 35 SA
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Jour 3
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Taux sanguin de delta4-androstènedione
Délai: Jour 3
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Ce dosage sera effectué à l'aide d'un échantillon de sang de 1,5 ml prélevé à des fins de dépistage (pour le dépistage postnatal systématique de routine) uniquement chez les nouveau-nés de plus de 35 SA
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Jour 3
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Taux sanguin de 21-désoxycortisol
Délai: Jour 3
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Ce dosage sera effectué à l'aide d'un échantillon de sang de 1,5 ml prélevé à des fins de dépistage (pour le dépistage postnatal systématique de routine) uniquement chez les nouveau-nés de plus de 35 SA
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Jour 3
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Niveau sanguin de corticostérone
Délai: Jour 3
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Ce dosage sera effectué à l'aide d'un échantillon de sang de 1,5 ml prélevé à des fins de dépistage (pour le dépistage postnatal systématique de routine) uniquement chez les nouveau-nés de plus de 35 SA
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Jour 3
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Taux sanguin de dihydrotestostérone
Délai: Jour 3
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Ce dosage sera effectué à l'aide d'un échantillon de sang de 1,5 ml prélevé à des fins de dépistage (pour le dépistage postnatal systématique de routine) uniquement chez les nouveau-nés de plus de 35 SA
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14_0451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .