Genitales y andrógenos en niñas recién nacidas (VOGE)
6 de julio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Protocolo de estudio: valores de referencia para genitales externos y nivel de andrógenos en sangre en niñas recién nacidas
Los valores normales para el tamaño de los genitales externos femeninos al nacer, en particular el clítoris y el nivel de andrógenos en sangre, no se conocen bien. El objetivo de este estudio es recolectar valores de normalidad en 180 niñas recién nacidas de 24 a 41 semanas de embarazo y construir tablas de crecimiento de genitales según la edad gestacional y el peso al nacer.
Los investigadores medirán el clítoris, la relación genito-anal con un pequeño calibre de plástico, al nacer, y su evolución hasta el día 3 de vida (si el niño aún está en el hospital).
Los investigadores también quieren establecer valores normales de testosterona en sangre, 17-hidroxiprogesterona, delta4-androstenediona, 21-desoxicortisol, 11-desoxicortisol, desoxicorticosterona, corticosterona, dehidroepiandrostenediona y dihidrotestosterona), utilizando muestras tomadas para la detección sistemática de enfermedades posnatales (solo en recién nacidos de 35 o más semanas de nacido).
Este es un estudio prospectivo observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contacto:
- Claire-Lise Gay, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidas de sexo femenino, con edades gestacionales de 24 a 41 semanas de gestación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidas sanas de 24 a 41 semanas de gestación sin alteraciones del desarrollo sexual. No se excluyen los niños dismaduros, es decir, aquellos con un peso o una altura al nacer de 2DS.
Criterio de exclusión:
- Anomalía del desarrollo sexual, diagnosticada antes o después del nacimiento, trastorno endocrino, trauma obstétrico que afecta los genitales, síndrome de malformación, anomalías de la línea media, cáncer congénito, tumor de ovario o suprarrenal materno diagnosticado durante el embarazo, tratamiento de la madre o el padre durante el embarazo que probablemente virilice al feto, antecedentes familiares de hiperplasia suprarrenal congénita o neurofibromatosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos femeninos sanos
Recién nacidas sanas de 24 a 41 semanas de gestación sin alteraciones del desarrollo sexual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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longitud del clítoris
Periodo de tiempo: Día 1
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La medición se realiza con el niño en decúbito supino, con las caderas flexionadas y las rodillas retenidas por la enfermera o la enfermera de enfermería.
Se delimitará el clítoris mediante palpación cavernosa.
La longitud del clítoris se medirá desde la raíz del maximo labial hasta la parte superior del clítoris, excluyendo la cubierta cutánea.
Las mediciones se realizan utilizando un calibre de plástico de 8 cm.
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Día 1
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longitud del clítoris
Periodo de tiempo: Día 3
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La medición se realiza con el niño en decúbito supino, con las caderas flexionadas y las rodillas retenidas por la enfermera o la enfermera de enfermería.
Se delimitará el clítoris mediante palpación cavernosa.
La longitud del clítoris se medirá desde la raíz del maximo labial hasta la parte superior del clítoris, excluyendo la cubierta cutánea.
Las mediciones se realizan con un pie de rey de plástico de 8 cm.
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ancho del clítoris
Periodo de tiempo: Día 1
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El clítoris se medirá en su base, utilizando un calibre de plástico de 8 cm.
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Día 1
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ancho del clítoris
Periodo de tiempo: Día 3
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La medición se realizará si los recién nacidos permanecen en el hospital.
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Día 3
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proporción anogenital
Periodo de tiempo: Día 1
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La relación anogenital es la relación entre 1) la distancia desde el centro del ano hasta la base del clítoris y 2) la distancia desde el centro del ano hasta la comisura posterior del frenillo vulvar.
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Día 1
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proporción anogenital
Periodo de tiempo: Día 3
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La medición se realizará si los recién nacidos permanecen en el hospital.
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Día 3
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Nivel de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: Día 3
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Esta dosificación se realizará utilizando una muestra de sangre de 1,5 ml tomada con fines de cribado (para el cribado posnatal sistemático de rutina) solo en recién nacidos mayores de 35 WA
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Día 3
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Nivel en sangre de 17-hidroxiprogesterona
Periodo de tiempo: Día 3
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Esta dosificación se realizará utilizando una muestra de sangre de 1,5 ml tomada con fines de cribado (para el cribado posnatal sistemático de rutina) solo en recién nacidos mayores de 35 WA
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Día 3
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Nivel en sangre de delta4-androstenediona
Periodo de tiempo: Día 3
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Esta dosificación se realizará utilizando una muestra de sangre de 1,5 ml tomada con fines de cribado (para el cribado posnatal sistemático de rutina) solo en recién nacidos mayores de 35 WA
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Día 3
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Nivel en sangre de 21-desoxicortisol
Periodo de tiempo: Día 3
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Esta dosificación se realizará utilizando una muestra de sangre de 1,5 ml tomada con fines de cribado (para el cribado posnatal sistemático de rutina) solo en recién nacidos mayores de 35 WA
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Día 3
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Nivel sanguíneo de corticosterona
Periodo de tiempo: Día 3
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Esta dosificación se realizará utilizando una muestra de sangre de 1,5 ml tomada con fines de cribado (para el cribado posnatal sistemático de rutina) solo en recién nacidos mayores de 35 WA
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Día 3
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Nivel en sangre de dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Día 3
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Esta dosificación se realizará utilizando una muestra de sangre de 1,5 ml tomada con fines de cribado (para el cribado posnatal sistemático de rutina) solo en recién nacidos mayores de 35 WA
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .