Genitália e androgênio em meninas recém-nascidas (VOGE)
6 de julho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Protocolo do Estudo: Valores de Referência para Genitália Externa e Nível Sanguíneo de Andrógenos em Meninas Recém-nascidas
Os valores normais para o tamanho da genitália externa feminina no nascimento, particularmente o clitóris e o nível sanguíneo de andrógenos, não são bem conhecidos. O objetivo deste estudo é coletar valores normais em 180 meninas recém-nascidas de 24 a 41 semanas de gravidez e construir gráficos de crescimento da genitália de acordo com a idade gestacional e o peso ao nascer.
Os investigadores medirão o clitóris, a relação genito-anal com um pequeno paquímetro de plástico, no nascimento, e sua evolução até o terceiro dia de vida (se a criança ainda estiver no hospital).
Os investigadores também querem estabelecer valores normais de testosterona no sangue, 17-hidroxiprogesterona, delta4-androstenediona, 21-desoxicortisol, 11-desoxicortisol, deoxicorticosterona, corticosterona, dehidroepiandrostenediona e diidrotestosterona), usando amostras coletadas para triagem pós-natal sistemática de doenças (apenas em recém-nascido de 35 ou mais semanas de nascimento).
Este é um estudo observacional prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Recrutamento
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contato:
- Claire-Lise Gay, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos do sexo feminino, com idade gestacional de 24 a 41 semanas de gestação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis do sexo feminino de 24 a 41 semanas de gestação sem distúrbios do desenvolvimento sexual. Crianças dismaturas - ou seja, aquelas com peso ou altura de nascimento - 2DS não são excluídas.
Critério de exclusão:
- Anormalidade do desenvolvimento sexual, diagnosticado antes ou após o nascimento, distúrbio endócrino, trauma obstétrico afetando a genitália, síndrome de malformação, anormalidades da linha média, câncer congênito, ovário materno ou tumor adrenal diagnosticado durante a gravidez, tratamento da mãe ou do pai durante a gravidez com probabilidade de virilizar o feto, história familiar de hiperplasia adrenal congênita ou neurofibromatose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos femininos saudáveis
Recém-nascidos saudáveis do sexo feminino de 24 a 41 semanas de gestação sem distúrbios do desenvolvimento sexual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comprimento do clitóris
Prazo: Dia 1
|
A medição é realizada na criança em decúbito dorsal, com quadris flexionados e joelhos retidos pela enfermeira ou enfermeira do berçário.
O clitóris será delimitado por palpação cavernosa.
O comprimento do clitóris será medido da raiz dos lábios máximos até o topo do clitóris, excluindo a cobertura cutânea.
As medições são realizadas usando um paquímetro de plástico de 8 cm.
|
Dia 1
|
|
comprimento do clitóris
Prazo: Dia 3
|
A medição é realizada na criança em decúbito dorsal, com quadris flexionados e joelhos retidos pela enfermeira ou enfermeira do berçário.
O clitóris será delimitado por palpação cavernosa.
O comprimento do clitóris será medido da raiz dos lábios máximos até o topo do clitóris, excluindo a cobertura cutânea.
As medições são realizadas usando um paquímetro de plástico de 8 cm
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
largura do clitóris
Prazo: Dia 1
|
O clitóris será medido em sua base, utilizando um paquímetro plástico de 8 cm.
|
Dia 1
|
|
largura do clitóris
Prazo: Dia 3
|
A medição será feita se os recém-nascidos permanecerem no hospital
|
Dia 3
|
|
proporção anogenital
Prazo: Dia 1
|
A razão anogenital é a razão entre 1) a distância do centro do ânus até a base do clitóris e 2) a distância do centro do ânus e a comissura posterior do frênulo da vulva.
|
Dia 1
|
|
proporção anogenital
Prazo: Dia 3
|
A medição será feita se os recém-nascidos permanecerem no hospital
|
Dia 3
|
|
Nível de testosterona no sangue
Prazo: Dia 3
|
Esta dosagem será realizada usando uma amostra de sangue de 1,5 ml coletada para fins de triagem (para triagem pós-natal sistemática de rotina) apenas em recém-nascidos com mais de 35 WA
|
Dia 3
|
|
Nível sanguíneo de 17-hidroxiprogesterona
Prazo: Dia 3
|
Esta dosagem será realizada usando uma amostra de sangue de 1,5 ml coletada para fins de triagem (para triagem pós-natal sistemática de rotina) apenas em recém-nascidos com mais de 35 WA
|
Dia 3
|
|
Nível sanguíneo de delta4-androstenediona
Prazo: Dia 3
|
Esta dosagem será realizada usando uma amostra de sangue de 1,5 ml coletada para fins de triagem (para triagem pós-natal sistemática de rotina) apenas em recém-nascidos com mais de 35 WA
|
Dia 3
|
|
Nível sanguíneo de 21-desoxicortisol
Prazo: Dia 3
|
Esta dosagem será realizada usando uma amostra de sangue de 1,5 ml coletada para fins de triagem (para triagem pós-natal sistemática de rotina) apenas em recém-nascidos com mais de 35 WA
|
Dia 3
|
|
Nível sanguíneo de corticosterona
Prazo: Dia 3
|
Esta dosagem será realizada usando uma amostra de sangue de 1,5 ml coletada para fins de triagem (para triagem pós-natal sistemática de rotina) apenas em recém-nascidos com mais de 35 WA
|
Dia 3
|
|
Nível sanguíneo de diidrotestosterona
Prazo: Dia 3
|
Esta dosagem será realizada usando uma amostra de sangue de 1,5 ml coletada para fins de triagem (para triagem pós-natal sistemática de rotina) apenas em recém-nascidos com mais de 35 WA
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14_0451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .