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鉄欠乏性貧血の RLS 患者におけるカルボキシマルトース鉄の無作為化プラセボ対照試験

2025年4月9日 更新者：American Regent, Inc.

鉄欠乏性貧血のむずむず脚症候群患者におけるカルボキシマルトース鉄のランダム化プラセボ対照試験

治療フェーズ I および II 主な目的: 鉄欠乏性貧血 (IDA) 患者のむずむず脚症候群 (RLS) の治療に対する FCM (750 mg 用量 x 2) の有効性と安全性を評価すること。

長期延長第 III 相 主な目的：以前の FCM 治療の効果の持続期間を評価し、RLS 症状が悪化または再発した場合の FCM によるさらなる鉄補充の有効性を判断すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズ II の無作為化プラセボ対照試験になります。 除外基準なしで包含基準を満たすすべての被験者は、スクリーニング段階に入る資格があります。 この研究では、70人の適格な被験者を登録して、治療フェーズIで盲検化された研究薬を受け取ります。 すべての適格な被験者は、1：1の比率で無作為化され、100 mg /分でFCM 750 mgの希釈されていない低速静脈内（IV）プッシュまたはプラセボ（15 mlの通常の生理食塩水[NS]）IVプッシュのいずれかのブラインド用量を受け取ります0 日目と 7 日目は 2 ml/分。

国際レストレスレッグス症候群重症度尺度（IRLSS）スコアが10以下の場合、またはIRLSSスコアが10を超え、臨床全体の印象改善（CGI-I）スコアが大幅または非常に改善し、被験者は RLS のさらなる治療を要求していません。 これらの基準のいずれも満たされない場合、被験者は治療非応答者として定義されます。

追加投与の実験室基準を満たさない非応答者は、研究を中止し、紹介医によって適切と見なされるように RLS の治療を受けます。 -治療フェーズIの終わりに非応答者であり、必要な実験室基準（フェリチン

42日目（6週目）に治療フェーズIまたは治療フェーズIIのレスポンダーとして評価された被験者は、研究の46週間の長期延長フェーズIIIまで継続し、RLSについて電話で監視および評価されます症状（IRLSSおよびHopkins RLS-Sleep Quality Questionnaire [HRSQ]）および（約9週間ごとに）15、25、34、43、および52週目（最終追跡訪問）の有害事象。 フェーズ III の間、被験者が RLS 症状の悪化を報告し (その被験者について取得された最後の評価と比較して IRLSS で 4 ポイントを超える増加)、実験室の基準が満たされている場合 (フェリチン

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • CNS Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Boston Neuro Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • The Polyclinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -Cambridge-Hopkins Diagnostic Questionnaire (CHDQ) および Hopkins-Hening Telephone Diagnostic Interview (HDTI) に基づく RLS の確定診断。
  3. -IRLSSスコアが15以上で、少なくとも3か月間RLS症状があり、現在週に2泊以上発生している。
  4. Hgbとして定義される鉄欠乏性貧血
  5. 睡眠薬を服用している被験者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間は安定した用量でなければなりません。
  6. -妊娠のリスクがある被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊を実践している、子宮摘出術または卵管結紮を受けている、またはそうでなければ妊娠できない、または次の避妊方法のいずれかを実践している必要があります研究登録の少なくとも1か月前：ホルモン避妊薬、バリア付き殺精子剤、子宮内器具、またはパートナーの不妊。

除外基準:

  1. RLSに使用されるのと同じ薬による治療が必要な障害には、次のものがあります。

    末梢神経障害および神経変性障害（すなわち パーキンソン病または認知症）。

  2. RLSを引き起こす、または治療する可能性のある薬物の現在（過去4週間）の使用。 オピオイド、カルシウム チャネル アルファ-2-デルタ リガンド、抗うつ薬、ドーパミン作動性アゴニストまたはアンタゴニスト、または中枢作用型抗ヒスタミン薬。
  3. -MRIに禁忌の病状。
  4. -結果の測定を混乱させるベースラインでの異常なMRI。
  5. 神経学的状態または頭部外傷による二次 RLS。
  6. -ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス、その他の鉄貯蔵障害または鉄代謝障害の病歴。
  7. -スクリーニング前の6か月間に臨床的に重大な子宮出血（> 200 ccの失血）がある女性。
  8. -正常の上限（ULN）の2倍を超える肝臓トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）。
  9. -既知の陽性B型肝炎抗原（HBs Ag）、ただし、陽性検査が小児期のB型肝炎ワクチン接種またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV）の受領に起因する場合を除き、活動性肝炎の証拠（つまり、AST / ALTがULNの2倍を超える） .
  10. -既知の陽性HIV-1またはHIV-2抗体（抗HIV）。
  11. -アクティブな急性または既知の慢性感染症。
  12. 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
  13. 妊娠中および授乳中の女性。
  14. -Injectafer®（カルボキシマルトース第二鉄）の成分に対する既知の過敏症反応。
  15. -以前に臨床試験で Injectafer® (FCM または VIT-45) に無作為化されました。
  16. RLSに対する以前のIV鉄治療。
  17. -スクリーニング訪問前の6週間以内の非経口鉄、赤血球生成刺激剤の使用または輸血。
  18. -研究年度中に計画された選択的手術。
  19. 過去6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用。
  20. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切になる可能性がある、または被験者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされる可能性がある、その他の既存の検査異常、病状、または疾患。悪性腫瘍、制御されていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない真性糖尿病。
  21. -被験者は、研究要件を順守することを望まないか、禁止する条件を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インジェクタファー
Injectafer®（カルボキシマルトース鉄 - FCM）の750mg原液低速IVプッシュ（100mg/分）
薬：Injectafer® (第二鉄カルボキシマルトース - FCM)
静脈内鉄
他の名前：
  • フェリンジェクト®
  • イロプレム®
  • レネジー®
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ (15 ml の生理食塩水 [NS]) 0 日目と 7 日目に 2 ml/分で IV プッシュ。
薬：プラセボ（生理食塩水）
通常の生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療フェーズ I: IRLSS スコアの変化
時間枠：42日目までのベースライン
IRLSS (International Restless Legs Syndrome Severity Scale) スコアのベースラインから 42 日目までの変化と、FCM (フェリック カルボキシマルトース) とプラセボとの比較。
42日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Regent, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Khaled Khechen, MD、American Regent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2021年9月4日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (推定)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1VIT15042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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