Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Eisencarboxymaltose bei RLS-Patienten mit Eisenmangelanämie

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Bestätigte RLS-Diagnose basierend auf dem Cambridge-Hopkins Diagnostic Questionnaire (CHDQ) und dem Hopkins-Hening Telephone Diagnostic Interview (HDTI).
3. IRLSS-Score ≥ 15 plus RLS-Symptome für mindestens 3 Monate und derzeit ≥ 2 Nächte pro Woche auftretend.
4. Eisenmangelanämie, definiert als Hgb
5. Personen, die Schlafmittel einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.
6. Personen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren, eine Hysterektomie oder Eileiterunterbindung hatten oder auf andere Weise nicht schwanger werden können oder eine der folgenden Verhütungsmethoden für praktiziert haben mindestens einen Monat vor Studieneintritt: hormonelle Kontrazeptiva, Spermizid mit Barriere, Intrauterinpessar oder Partnersterilität.

Ausschlusskriterien:

1. Zu den Erkrankungen, die eine Behandlung mit denselben Medikamenten erfordern, die für RLS verwendet werden, gehören:

   periphere Neuropathie und neurodegenerative Erkrankungen (d. h. Parkinson oder Demenz).

2. Aktuelle (letzte 4 Wochen) Einnahme von Arzneimitteln, die RLS verursachen oder behandeln können, z. Opioide, Calciumkanal-Alpha-2-Delta-Liganden, Antidepressiva, dopaminerge Agonisten oder Antagonisten oder zentral wirkende Antihistaminika.
3. Alle medizinischen Bedingungen, die für die MRT kontraindiziert sind.
4. Anormales MRT zu Studienbeginn, das die Ergebnismessungen verfälschen würde.
5. Sekundäres RLS aufgrund von neurologischen Erkrankungen oder Kopftrauma.
6. Vorgeschichte von Hämochromatose, Hämosiderose, anderen Eisenspeicherstörungen oder Störungen des Eisenstoffwechsels.
7. Frauen mit klinisch signifikanter Uterusblutung (>200 cc Blutverlust) in den sechs Monaten vor dem Screening.
8. Lebertransaminasen (AST oder ALT) größer als das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN).
9. Bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen (HBs Ag), es sei denn, ein positiver Test kann auf den Erhalt einer Hepatitis-B-Impfung in der Kindheit oder auf virale Hepatitis-C-Antikörper (HCV) mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis (d. h. AST/ALT größer als das Zweifache des ULN) zurückgeführt werden .
10. Bekannte positive HIV-1- oder HIV-2-Antikörper (Anti-HIV).
11. Aktive akute oder bekannte chronische Infektionen.
12. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung.
13. Schwangere und stillende Frauen.
14. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Injectafer® (Eisencarboxymaltose).
15. Zuvor in einer klinischen Studie zu Injectafer® (FCM oder VIT-45) randomisiert.
16. Frühere IV-Eisenbehandlung für RLS.
17. Parenterale Einnahme von Eisen, Erythropoese-stimulierenden Mitteln oder Bluttransfusion innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch.
18. Geplante elektive Operation während des Studienjahres.
19. Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate.
20. Jede andere vorbestehende Laboranomalie, ein medizinischer Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen, z. Bösartigkeit, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
21. Das Subjekt ist nicht bereit oder hat Bedingungen, die es ihm verbieten würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.