Randomizowane, kontrolowane placebo badanie karboksymaltozy żelazowej u pacjentów z RLS z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
2. Potwierdzone rozpoznanie RLS na podstawie Kwestionariusza Diagnostycznego Cambridge-Hopkinsa (CHDQ) i Telefonicznego Wywiadu Diagnostycznego Hopkinsa-Heninga (HDTI).
3. Wynik IRLSS ≥15 plus objawy RLS od co najmniej 3 miesięcy i obecnie występujące ≥2 noce w tygodniu.
4. Niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowana jako Hgb
5. Osoby przyjmujące leki nasenne muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Osoby z ryzykiem ciąży muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną formę antykoncepcji, mieć histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub być z innych powodów niezdolne do zajścia w ciążę lub stosować którąkolwiek z poniższych metod antykoncepcji przez co najmniej co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania: hormonalne środki antykoncepcyjne, środki plemnikobójcze z barierą, wkładka wewnątrzmaciczna lub bezpłodność partnerska.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia wymagające leczenia tymi samymi lekami, które są stosowane w RLS, obejmują:

   neuropatia obwodowa i zaburzenia neurodegeneracyjne (tj. choroba Parkinsona lub demencja).

2. Obecne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie leków, które mogą powodować lub leczyć RLS, np. opioidy, ligandy kanału wapniowego alfa-2-delta, leki przeciwdepresyjne, agoniści lub antagoniści dopaminergiczni lub działające ośrodkowo leki przeciwhistaminowe.
3. Wszelkie schorzenia przeciwwskazane do MRI.
4. Nieprawidłowy MRI na początku badania, który zakłóciłby pomiary wyników.
5. Wtórny RLS spowodowany stanami neurologicznymi lub urazem głowy.
6. Historia hemochromatozy, hemosyderozy, innych zaburzeń magazynowania żelaza lub zaburzeń metabolizmu żelaza.
7. Kobiety z klinicznie istotnym krwawieniem z macicy (utrata krwi >200 cm3) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
8. Transaminazy wątrobowe (AST lub ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN).
9. Znany dodatni wynik testu na antygen zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), chyba że pozytywny wynik testu można przypisać szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dzieciństwie lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z objawami aktywnego zapalenia wątroby (tj. AspAT/AlAT większy niż dwukrotność GGN) .
10. Znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV-1 lub HIV-2 (anty-HIV).
11. Aktywne ostre lub znane przewlekłe infekcje.
12. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego.
13. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
14. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Injectafer® (karboksymaltoza żelazowa).
15. Wcześniej randomizowany do Injectafer® (FCM lub VIT-45) w badaniu klinicznym.
16. Poprzednie IV leczenie żelazem dla RLS.
17. Żelazo pozajelitowe, stosowanie środków stymulujących erytropoezę lub transfuzja krwi w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową.
18. Planowana planowa operacja w trakcie roku studiów.
19. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
20. Wszelkie inne istniejące wcześniej nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub choroba, które w opinii badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania lub narazi uczestnika na potencjalne ryzyko udziału w badaniu, np. nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca.
21. Badany nie chce lub ma warunki, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania.