Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med jerncarboxymaltose hos RLS-patienter med jernmangelanæmi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år, der er i stand til at give informeret samtykke.
2. Bekræftet diagnose af RLS baseret på Cambridge-Hopkins Diagnostic Questionnaire (CHDQ) og Hopkins-Hening Telephone Diagnostic Interview (HDTI).
3. IRLSS-score ≥15 plus RLS-symptomer i mindst 3 måneder og forekommer i øjeblikket ≥2 nætter om ugen.
4. Jernmangelanæmi defineret som en Hgb
5. Forsøgspersoner på søvnmedicin skal have en stabil dosis i mindst 6 måneder før screening.
6. Personer i risiko for graviditet skal have en negativ graviditetstest ved screening og praktisere en acceptabel form for prævention, have fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering, eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid eller have praktiseret nogen af ​​følgende præventionsmetoder til kl. mindst en måned før studiestart: hormonelle præventionsmidler, spermicid med barriere, intrauterin enhed eller partnersterilitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Lidelser, der kræver behandling med den samme medicin, der bruges til RLS, omfatter:

   perifer neuropati og neurodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sygdom eller demens).

2. Aktuel (seneste 4 uger) brug af lægemidler, der kan forårsage eller behandle RLS, f.eks. opioider, calciumkanal alfa-2-delta ligander, antidepressiva, dopaminerge agonister eller antagonister eller centralt virkende antihistaminer.
3. Enhver medicinsk tilstand kontraindiceret til MR.
4. Unormal MR ved baseline, der ville forvirre resultatmålene.
5. Sekundær RLS på grund af neurologiske tilstande eller hovedtraume.
6. Anamnese med hæmokromatose, hæmosiderose, andre jernoplagringsforstyrrelser eller jernmetabolismeforstyrrelser.
7. Kvinder med klinisk signifikant uterinblødning (>200 cc blodtab) i de seks måneder forud for screening.
8. Levertransaminaser (AST eller ALAT) større end to gange den øvre normalgrænse (ULN).
9. Kendt positivt Hepatitis B-antigen (HBs Ag), medmindre positiv test kan tilskrives modtagelse af Hepatitis B-vaccination i barndommen eller Hepatitis C viralt antistof (HCV) med tegn på aktiv hepatitis (dvs. AST/ALT større end to gange ULN) .
10. Kendte positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
11. Aktive akutte eller kendte kroniske infektioner.
12. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse.
13. Gravide og ammende kvinder.
14. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i Injectafer® (ferricarboxymaltose).
15. Tidligere randomiseret til Injectafer® (FCM eller VIT-45) i et klinisk forsøg.
16. Tidligere IV jernbehandling for RLS.
17. Brug af parenteralt jern, erytropoiesestimulerende midler eller blodtransfusion inden for seks uger før screeningsbesøget.
18. Planlagt elektiv operation i løbet af studieåret.
19. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder.
20. Enhver anden allerede eksisterende laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller sygdom, der efter Investigators mening kan forårsage, at forsøgspersonen er uegnet til undersøgelsen eller udsætter emnet for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen, f.eks. en malignitet, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.
21. Forsøgspersonen er uvillig eller har forhold, der ville forhindre dem i at overholde studiekravene.