Estudo randomizado e controlado por placebo de carboximaltose férrica em pacientes com síndrome das pernas inquietas com anemia por deficiência de ferro

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade capaz de dar consentimento informado.
2. Diagnóstico confirmado de SPI com base no Questionário de Diagnóstico Cambridge-Hopkins (CHDQ) e na Entrevista de Diagnóstico por Telefone Hopkins-Hening (HDTI).
3. Pontuação IRLSS ≥15 mais sintomas de RLS por pelo menos 3 meses e atualmente ocorrendo ≥2 noites por semana.
4. Anemia ferropriva definida como Hgb
5. Indivíduos em uso de medicação para dormir devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
6. Indivíduos em risco de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar praticando uma forma aceitável de controle de natalidade, ter feito uma histerectomia ou laqueadura tubária, ou ser incapaz de engravidar, ou ter praticado qualquer um dos seguintes métodos de contracepção por pelo menos pelo menos um mês antes da entrada no estudo: contraceptivos hormonais, espermicida com barreira, dispositivo intra-uterino ou esterilidade do parceiro.

Critério de exclusão:

1. Os distúrbios que requerem tratamento com os mesmos medicamentos usados ​​para SPI incluem:

   neuropatia periférica e distúrbios neurodegenerativos (i.e. doença de Parkinson ou demência).

2. Uso atual (últimas 4 semanas) de medicamentos que podem causar ou tratar SPI, por ex. opioides, ligantes alfa-2-delta dos canais de cálcio, antidepressivos, agonistas ou antagonistas dopaminérgicos ou anti-histamínicos de ação central.
3. Quaisquer condições médicas contra-indicadas para ressonância magnética.
4. RM anormal na linha de base que confundiria as medidas de resultado.
5. RLS secundário devido a condições neurológicas ou traumatismo craniano.
6. História de hemocromatose, hemossiderose, outros distúrbios de armazenamento de ferro ou distúrbios do metabolismo do ferro.
7. Mulheres com sangramento uterino clinicamente significativo (perda de sangue > 200 cc) durante os seis meses anteriores à triagem.
8. Transaminases hepáticas (AST ou ALT) superiores a duas vezes o limite superior do normal (LSN).
9. Antígeno positivo conhecido da hepatite B (HBs Ag), a menos que o teste positivo possa ser atribuído ao recebimento da vacinação contra hepatite B na infância ou anticorpo viral da hepatite C (HCV) com evidência de hepatite ativa (isto é, AST/ALT maior que duas vezes o LSN) .
10. Anticorpos HIV-1 ou HIV-2 positivos conhecidos (anti-HIV).
11. Infecções ativas agudas ou crônicas conhecidas.
12. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação ativa.
13. Mulheres grávidas e lactantes.
14. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Injectafer® (carboximaltose férrica).
15. Anteriormente randomizado para Injectafer® (FCM ou VIT-45) em um ensaio clínico.
16. Tratamento anterior com ferro IV para SPI.
17. Ferro parenteral, uso de agente estimulante da eritropoiese ou transfusão de sangue dentro de seis semanas antes da consulta de triagem.
18. Cirurgia eletiva planejada durante o ano do estudo.
19. Abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos seis meses.
20. Qualquer outra anormalidade laboratorial pré-existente, condição médica ou doença que, na opinião do investigador, possa tornar o sujeito inadequado para o estudo ou colocá-lo em risco potencial de participar do estudo, por exemplo, malignidade, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada.
21. O sujeito não quer ou tem condições que os proibiriam de cumprir os requisitos do estudo.