Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование карбоксимальтозы железа у пациентов с СБН с железодефицитной анемией

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, способный дать информированное согласие.
2. Подтвержденный диагноз СБН на основании диагностического опросника Кембриджа-Хопкинса (CHDQ) и телефонного диагностического опроса Хопкинса-Хенинга (HDTI).
3. Оценка IRLSS ≥15 плюс симптомы СБН в течение как минимум 3 месяцев и в настоящее время возникают ≥2 ночей в неделю.
4. Железодефицитная анемия определяется как Hgb
5. Субъекты, принимающие снотворное, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
6. Субъекты с риском беременности должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью, иметь гистерэктомию или перевязку маточных труб, или иным образом быть неспособными к беременности, или практиковать любой из следующих методов контрацепции в течение минимум за месяц до включения в исследование: гормональные контрацептивы, барьерные спермициды, внутриматочные спирали или бесплодие партнера.

Критерий исключения:

1. Заболевания, требующие лечения теми же препаратами, что и при СБН, включают:

   периферическая невропатия и нейродегенеративные расстройства (т.е. болезнь Паркинсона или деменция).

2. Текущее (последние 4 недели) использование препаратов, которые могут вызывать или лечить СБН, например опиоиды, альфа-2-дельта-лиганды кальциевых каналов, антидепрессанты, дофаминергические агонисты или антагонисты или антигистаминные препараты центрального действия.
3. Любые медицинские противопоказания к МРТ.
4. Аномальная МРТ на исходном уровне, которая может исказить результаты.
5. Вторичный СБН из-за неврологических состояний или травмы головы.
6. Гемохроматоз, гемосидероз, другие нарушения накопления железа или нарушения метаболизма железа в анамнезе.
7. Женщины с клинически значимым маточным кровотечением (кровопотеря > 200 мл) в течение шести месяцев до скрининга.
8. Трансаминазы печени (АСТ или АЛТ) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
9. Известный положительный антиген гепатита В (HBs Ag), за исключением случаев, когда положительный тест может быть связан с получением вакцины против гепатита В в детстве или с наличием антител к вирусу гепатита С (HCV) с признаками активного гепатита (т. е. АСТ/АЛТ более чем в два раза превышает ВГН) .
10. Известные положительные антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 (анти-ВИЧ).
11. Активные острые или известные хронические инфекции.
12. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления.
13. Беременные и кормящие женщины.
14. Известная реакция гиперчувствительности на любой компонент Injectafer® (карбоксимальтоза железа).
15. Ранее рандомизированный в Injectafer® (FCM или VIT-45) в клиническом испытании.
16. Предыдущее внутривенное лечение препаратами железа при СБН.
17. Парентеральное введение железа, применение стимуляторов эритропоэза или переливание крови в течение шести недель до скринингового визита.
18. Плановая плановая операция в течение учебного года.
19. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев.
20. Любая другая ранее существовавшая лабораторная аномалия, состояние здоровья или заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании, например. злокачественное новообразование, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.
21. Субъект не желает или имеет условия, которые не позволяют ему выполнять требования исследования.