Studio randomizzato, controllato con placebo sul carbossimaltosio ferrico in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo con anemia da carenza di ferro

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni in grado di dare il consenso informato.
2. Diagnosi confermata di RLS basata sul Cambridge-Hopkins Diagnostic Questionnaire (CHDQ) e sull'Hopkins-Hening Telephone Diagnostic Interview (HDTI).
3. Punteggio IRLSS ≥15 più sintomi RLS per almeno 3 mesi e che si verificano attualmente ≥2 notti a settimana.
4. Anemia da carenza di ferro definita come Hgb
5. I soggetti che assumono sonniferi devono assumere una dose stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
6. I soggetti a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e praticare una forma accettabile di controllo delle nascite, avere subito un'isterectomia o una legatura delle tube, o essere altrimenti incapaci di gravidanza, o aver praticato uno dei seguenti metodi di contraccezione per a almeno un mese prima dell'ingresso nello studio: contraccettivi ormonali, spermicida con barriera, dispositivo intrauterino o sterilità del partner.

Criteri di esclusione:

1. I disturbi che richiedono un trattamento con gli stessi farmaci usati per RLS includono:

   neuropatia periferica e disturbi neurodegenerativi (es. morbo di Parkinson o demenza).

2. Uso attuale (nelle ultime 4 settimane) di farmaci che possono causare o trattare la sindrome delle gambe senza riposo, ad es. oppioidi, ligandi alfa-2-delta dei canali del calcio, antidepressivi, agonisti o antagonisti dopaminergici o antistaminici ad azione centrale.
3. Qualsiasi condizione medica controindicata alla risonanza magnetica.
4. Risonanza magnetica anormale al basale che confonderebbe le misure di esito.
5. RLS secondaria dovuta a condizioni neurologiche o trauma cranico.
6. Storia di emocromatosi, emosiderosi, altri disturbi da accumulo di ferro o disturbi del metabolismo del ferro.
7. Donne con sanguinamento uterino clinicamente significativo (> 200 cc di perdita di sangue) durante i sei mesi precedenti lo screening.
8. Transaminasi epatiche (AST o ALT) superiori a due volte il limite superiore della norma (ULN).
9. Antigene positivo noto dell'epatite B (HBs Ag), a meno che il test positivo non possa essere attribuito alla ricezione della vaccinazione contro l'epatite B durante l'infanzia o all'anticorpo virale dell'epatite C (HCV) con evidenza di epatite attiva (cioè, AST/ALT maggiore di due volte l'ULN) .
10. Anticorpi HIV-1 o HIV-2 positivi noti (anti-HIV).
11. Infezioni attive acute o croniche note.
12. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva.
13. Donne in gravidanza e in allattamento.
14. Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Injectafer® (carbossimaltosio ferrico).
15. Precedentemente randomizzato a Injectafer® (FCM o VIT-45) in uno studio clinico.
16. Precedente trattamento con ferro IV per RLS.
17. Ferro parenterale, uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi o trasfusioni di sangue entro sei settimane prima della visita di screening.
18. Chirurgia elettiva pianificata durante l'anno di studio.
19. Abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi sei mesi.
20. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio preesistente, condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto non idoneo per lo studio o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipare allo studio, ad es. un tumore maligno, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato.
21. Il soggetto non è disposto o ha condizioni che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio.