Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie železité karboxymaltózy u pacientů s RLS s anémií z nedostatku železa
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie železité karboxymaltózy u pacientů se syndromem neklidných nohou s anémií z nedostatku železa
Fáze léčby I a II Primární cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost FCM (750 mg dávka x 2) pro léčbu syndromu neklidných nohou (RLS) u pacientů s anémií z nedostatku železa (IDA).
Fáze III dlouhodobého prodloužení Primární cíl: Zhodnotit trvání účinku předchozí léčby FCM a určit účinnost dalšího doplňování železa pomocí FCM, když se symptomy RLS zhorší nebo se znovu objeví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto bude fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, bez kritérií pro vyloučení, se kvalifikují pro vstup do fáze screeningu. Do studie bude zařazeno 70 způsobilých subjektů, které budou dostávat zaslepené studované léčivo v I. fázi léčby. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali zaslepenou dávku buď FCM 750 mg neředěného pomalého intravenózního (IV) podání při 100 mg/minutu nebo placeba (15 ml normálního fyziologického roztoku [NS]) IV podání při 2 ml/min v den 0 a 7.
Subjekt bude definován v den 42 jako respondér, pokud je skóre mezinárodní škály závažnosti syndromu neklidných nohou (IRLSS) ≤10 nebo pokud je skóre IRLSS >10 se skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) hodně nebo velmi výrazné zlepšení a subjekt nepožaduje další léčbu RLS. Subjekt bude definován jako nereagující na léčbu, pokud nebude splněno žádné z těchto kritérií.
Nereagující pacienti, kteří nesplňují laboratorní kritéria pro další dávkování, budou ze studie vyřazeni a budou léčeni na RLS, jak to doporučující lékař uzná za vhodné. Jedinci, kteří na konci léčebné fáze I nereagují a splňují nezbytná laboratorní kritéria (feritin
Subjekty, které jsou vyhodnoceny v den 42 (týden 6) jako reagující buď z léčebné fáze I nebo léčebné fáze II, budou pokračovat do 46týdenní fáze III dlouhodobého prodloužení studie a budou monitorovány a telefonicky hodnoceny na RLS symptomy (IRLSS a Hopkins RLS-Dotazník kvality spánku [HRSQ]) a nežádoucí příhody v (přibližně každých 9 týdnů) 15., 25., 34., 43. a 52. týdnu (konečná následná návštěva). Během fáze III mohou subjekty podstoupit další nezaslepenou léčbu FCM, pokud subjekt kdykoli hlásí zhoršení symptomů RLS (nárůst > 4 body na IRLSS ve srovnání s posledním hodnocením zachyceným u tohoto subjektu) a jsou splněna laboratorní kritéria (feritin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Alliance for Multispeciality Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2780
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Boston Neuro Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Neurology Center of Las Vegas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- The Polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.
- Potvrzená diagnóza RLS na základě Cambridge-Hopkins Diagnostic Questionnaire (CHDQ) a Hopkins-Hening Telephone Diagnostic Interview (HDTI).
- Skóre IRLSS ≥15 plus symptomy RLS po dobu alespoň 3 měsíců a v současnosti se vyskytující ≥2 noci v týdnu.
- Anémie z nedostatku železa definovaná jako Hgb
- Subjekty užívající léky na spaní musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty s rizikem těhotenství musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce, musí mít hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo být z jiného důvodu neschopné otěhotnět nebo používat některou z následujících metod antikoncepce po dobu nejméně jeden měsíc před vstupem do studie: hormonální antikoncepce, spermicid s bariérou, nitroděložní tělísko nebo sterilita partnera.
Kritéria vyloučení:
Poruchy, které vyžadují léčbu stejnými léky používanými pro RLS, zahrnují:
periferní neuropatie a neurodegenerativní poruchy (tj. Parkinsonova nemoc nebo demence).
- Současné (poslední 4 týdny) užívání léků, které mohou způsobit nebo léčit RLS, např. opioidy, ligandy vápníkového kanálu alfa-2-delta, antidepresiva, dopaminergní agonisté nebo antagonisté nebo centrálně působící antihistaminika.
- Jakékoli zdravotní stavy kontraindikované k MRI.
- Abnormální MRI na začátku, která by zmátla výsledná měření.
- Sekundární RLS v důsledku neurologických stavů nebo traumatu hlavy.
- Anamnéza hemochromatózy, hemosiderózy, jiných poruch ukládání železa nebo poruch metabolismu železa.
- Ženy s klinicky významným děložním krvácením (>200 cc krevní ztráty) během šesti měsíců před screeningem.
- Jaterní transaminázy (AST nebo ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).
- Známý pozitivní antigen hepatitidy B (HBs Ag), pokud nelze pozitivní test připsat očkování proti hepatitidě B v dětství nebo protilátce proti virové hepatitidě C (HCV) s průkazem aktivní hepatitidy (tj. AST/ALT vyšší než dvojnásobek ULN) .
- Známé pozitivní HIV-1 nebo HIV-2 protilátky (anti-HIV).
- Aktivní akutní nebo známé chronické infekce.
- Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu.
- Těhotné a kojící ženy.
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku přípravku Injectafer® (železitá karboxymaltóza).
- Dříve randomizováno k Injectafer® (FCM nebo VIT-45) v klinické studii.
- Předchozí IV léčba železem pro RLS.
- Parenterální užití železa, látky stimulující erytropoézu nebo krevní transfuze během šesti týdnů před screeningovou návštěvou.
- Plánovaná elektivní operace během roku studia.
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících.
- Jakákoli jiná již existující laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo vystaví subjektu potenciálnímu riziku, že bude ve studii, např. malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Subjekt není ochoten nebo má podmínky, které by mu bránily splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injectafer
750 mg neředěného pomalého nitrožilního podání (100 mg/minutu) Injectafer® (železitá karboxymaltóza - FCM)
|
Intravenózní železo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Placebo (15 ml normálního fyziologického roztoku [NS]) IV stlačování rychlostí 2 ml/min v den 0 a 7.
|
Normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze léčby I: Změna skóre IRLSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Změna skóre IRLSS (International Restless Legs Syndrome Severity Scale) od výchozí hodnoty do dne 42 se srovnáním mezi FCM (Ferric Carboxymaltose) vs. Placebo.
|
Výchozí stav do dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaled Khechen, MD, American Regent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Choroba
- Neurobehaviorální projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Anémie
- Dyskineze
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Nedostatky železa
- Syndrom
- Anémie, nedostatek železa
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
Další identifikační čísla studie
- 1VIT15042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .