Ensayo aleatorizado y controlado con placebo de carboximaltosa férrica en pacientes con RLS y anemia ferropénica

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino ≥18 años de edad que es capaz de dar su consentimiento informado.
2. Diagnóstico confirmado de SPI basado en el Cuestionario de diagnóstico de Cambridge-Hopkins (CHDQ) y la Entrevista de diagnóstico telefónico de Hopkins-Hening (HDTI).
3. Puntuación IRLSS ≥15 más síntomas de RLS durante al menos 3 meses y que actualmente ocurren ≥2 noches por semana.
4. Anemia por deficiencia de hierro definida como una Hgb
5. Los sujetos que toman medicamentos para dormir deben tener una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la selección.
6. Los sujetos con riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar practicando un método anticonceptivo aceptable, haberse sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, o ser incapaces de quedar embarazadas, o haber practicado cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos durante al menos menos un mes antes del ingreso al estudio: anticonceptivos hormonales, espermicida con barrera, dispositivo intrauterino o esterilidad de la pareja.

Criterio de exclusión:

1. Los trastornos que requieren tratamiento con los mismos medicamentos que se usan para el RLS incluyen:

   neuropatía periférica y trastornos neurodegenerativos (es decir, enfermedad de Parkinson o demencia).

2. Uso actual (últimas 4 semanas) de medicamentos que pueden causar o tratar el SPI, p. opioides, ligandos alfa-2-delta de los canales de calcio, antidepresivos, agonistas o antagonistas dopaminérgicos, o antihistamínicos de acción central.
3. Cualquier condición médica contraindicada para la resonancia magnética.
4. MRI anormal al inicio del estudio que confundiría las medidas de resultado.
5. RLS secundario debido a condiciones neurológicas o traumatismo craneoencefálico.
6. Antecedentes de hemocromatosis, hemosiderosis, otros trastornos de almacenamiento de hierro o trastornos del metabolismo del hierro.
7. Mujeres con sangrado uterino clínicamente significativo (>200 cc de pérdida de sangre) durante los seis meses anteriores a la selección.
8. Transaminasas hepáticas (AST o ALT) superiores a dos veces el límite superior normal (ULN).
9. Antígeno de hepatitis B positivo conocido (HBs Ag), a menos que la prueba positiva se pueda atribuir a la recepción de la vacuna contra la hepatitis B en la infancia o al anticuerpo viral de la hepatitis C (VHC) con evidencia de hepatitis activa (es decir, AST/ALT mayor que dos veces el ULN) .
10. Anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positivos conocidos (anti-VIH).
11. Infecciones activas agudas o crónicas conocidas.
12. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa.
13. Mujeres embarazadas y lactantes.
14. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Injectafer® (carboximaltosa férrica).
15. Previamente aleatorizado a Injectafer® (FCM o VIT-45) en un ensayo clínico.
16. Tratamiento previo con hierro IV para SPI.
17. Hierro parenteral, uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis o transfusión de sangre dentro de las seis semanas anteriores a la visita de selección.
18. Cirugía electiva planificada durante el año del estudio.
19. Abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos seis meses.
20. Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no sea adecuado para el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por participar en el estudio, p. malignidad, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada.
21. El sujeto no está dispuesto o tiene condiciones que le prohibirían cumplir con los requisitos del estudio.