Randomizált, placebo-kontrollos vas-karboximaltóz-vizsgálat vashiányos vérszegénységben szenvedő RLS-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alany ≥18 éves, aki képes beleegyezését adni.
2. Az RLS megerősített diagnózisa a Cambridge-Hopkins diagnosztikai kérdőív (CHDQ) és a Hopkins-Hening telefonos diagnosztikai interjú (HDTI) alapján.
3. IRLSS-pontszám ≥15 plusz RLS-tünetek legalább 3 hónapig, és jelenleg hetente ≥2 éjszaka fordul elő.
4. A vashiányos vérszegénység Hgb-ként definiálható
5. Az alvásgyógyszert szedő alanyoknak a szűrés előtt legalább 6 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
6. A terhesség kockázatának kitett alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmazniuk, méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen kellett átesniük, vagy egyéb módon nem lehettek teherbeesve, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét gyakorolták legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt: hormonális fogamzásgátlók, spermicid gáttal, méhen belüli eszköz vagy partner sterilitása.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a rendellenességek, amelyek az RLS-hez használt gyógyszerekkel történő kezelést igényelnek, a következők:

   perifériás neuropátia és neurodegeneratív rendellenességek (pl. Parkinson-kór vagy demencia).

2. Olyan gyógyszerek jelenlegi (elmúlt 4 hét) használata, amelyek RLS-t okozhatnak vagy kezelhetnek, pl. opioidok, kalciumcsatorna alfa-2-delta ligandumok, antidepresszánsok, dopaminerg agonista vagy antagonisták vagy központilag ható antihisztaminok.
3. Bármilyen egészségügyi állapot ellenjavallt az MRI-re.
4. Rendellenes MRI a kiinduláskor, ami megzavarná a kimeneti méréseket.
5. Másodlagos RLS neurológiai állapotok vagy fejsérülés miatt.
6. Hemochromatosis, hemosiderosis, egyéb vasraktározási vagy vasanyagcsere-zavarok anamnézisében.
7. Nők klinikailag jelentős méhvérzésben (>200 cm3 vérveszteség) a szűrést megelőző hat hónapban.
8. A máj transzaminázok (AST vagy ALT) a normálérték felső határának (ULN) kétszeresénél nagyobbak.
9. Ismert pozitív hepatitis B antigén (HBs Ag), kivéve, ha a pozitív teszt a gyermekkori Hepatitis B oltásnak tulajdonítható, vagy a Hepatitis C vírus antitestének (HCV) aktív hepatitisre utaló jellel (azaz az AST/ALT szintje meghaladja az ULN kétszeresét) .
10. Ismert pozitív HIV-1 vagy HIV-2 antitestek (anti-HIV).
11. Aktív akut vagy ismert krónikus fertőzések.
12. Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
13. Terhes és szoptató nők.
14. Ismert túlérzékenységi reakció az Injectafer® bármely összetevőjére (vas-karboximaltóz).
15. Korábban egy klinikai vizsgálat során randomizálták az Injectafer® (FCM vagy VIT-45) csoportba.
16. Korábbi IV vaskezelés RLS miatt.
17. Parenterális vas, eritropoézist serkentő szer használata vagy vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző hat héten belül.
18. Tervezett elektív műtét a tanév során.
19. Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt hat hónapban.
20. Bármilyen más, korábban meglévő laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alany alkalmatlanná válásához vezethet, vagy potenciális kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvételt, pl. rosszindulatú daganat, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus.
21. Az alany nem hajlandó, vagy olyan feltételei vannak, amelyek miatt nem tudja teljesíteni a tanulmányi követelményeket.