Randomisert, placebokontrollert studie av jernkarboksymaltose hos RLS-pasienter med jernmangelanemi
Randomisert, placebokontrollert studie av jernkarboksymaltose hos pasienter med rastløse bensyndrom med jernmangelanemi
Behandlingsfase I og II Primært mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FCM (750 mg dose x 2) for behandling av Restless Legs Syndrome (RLS) hos pasienter med jernmangelanemi (IDA).
Langsiktig utvidelse fase III Primært mål: Å evaluere varigheten av effekten av tidligere FCM-behandling og å bestemme effektiviteten av ytterligere jernreplesjon med FCM når RLS-symptomer forverres eller oppstår igjen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en fase II, randomisert, placebokontrollert studie. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene, uten eksklusjonskriterier, vil kvalifisere til å gå inn i screeningsfasen. Studien vil registrere 70 kvalifiserte forsøkspersoner for å motta blindet studiemedisin i behandlingsfase I. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en blinddose på enten FCM 750 mg ufortynnet langsom intravenøs (IV) dytt med 100 mg/minutt eller placebo (15 ml normal saltvann [NS]) IV-trykk kl. 2 ml/minutt på dag 0 og 7.
Et forsøksperson vil bli definert på dag 42 som en responder hvis International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLSS)-score er ≤10 eller hvis IRLSS-score er >10 med en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score på mye eller svært mye forbedring og forsøkspersonen ber ikke om ytterligere behandling for RLS. Et forsøksperson vil bli definert som en ikke-reagerende behandling dersom ingen av disse kriteriene er oppfylt.
Ikke-respondere som ikke oppfyller laboratoriekriteriene for tilleggsdosering, vil bli avbrutt fra studien og behandlet for RLS som anses hensiktsmessig av den henvisende legen. Forsøkspersoner som er ikke-respondere ved slutten av behandlingsfase I og oppfylte de nødvendige laboratoriekriteriene (ferritin
Forsøkspersoner som blir evaluert på dag 42 (uke 6) som respondere fra enten behandlingsfase I eller behandlingsfase II vil fortsette inn i den 46-ukers langsiktige forlengelsesfase III av studien, og bli overvåket og vurdert via telefon for RLS symptomer (IRLSS og Hopkins RLS-Sleep Quality Questionnaire [HRSQ]) og uønskede hendelser på (omtrent hver 9. uke) uke 15, 25, 34, 43 og 52 (endelig oppfølgingsbesøk). I løpet av fase III kan pasienter motta ytterligere ublindede behandlinger med FCM hvis forsøkspersonen når som helst rapporterer forverring av RLS-symptomer (en økning på >4 poeng på IRLSS sammenlignet med den siste evalueringen fanget for den personen) og laboratoriekriteriene er oppfylt (ferritin
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispeciality Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2780
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Boston Neuro Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Neurology Center of Las Vegas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- The Polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år som er i stand til å gi informert samtykke.
- Bekreftet diagnose av RLS basert på Cambridge-Hopkins Diagnostic Questionnaire (CHDQ) og Hopkins-Hening Telephone Diagnostic Interview (HDTI).
- IRLSS-score ≥15 pluss RLS-symptomer i minst 3 måneder og forekommer for tiden ≥2 netter per uke.
- Jernmangelanemi definert som en Hgb
- Personer på søvnmedisin må være på en stabil dose i minst 6 måneder før screening.
- Personer med risiko for graviditet må ha en negativ graviditetstest ved screening og praktisere en akseptabel form for prevensjon, ha hatt hysterektomi eller tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller ha praktisert noen av følgende prevensjonsmetoder for kl. minst en måned før studiestart: hormonelle prevensjonsmidler, sæddrepende middel med barriere, intrauterin enhet eller partnersterilitet.
Ekskluderingskriterier:
Lidelser som krever behandling med de samme medisinene som brukes for RLS inkluderer:
perifer nevropati og nevrodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sykdom eller demens).
- Nåværende (siste 4 uker) bruk av legemidler som kan forårsake eller behandle RLS, f.eks. opioider, kalsiumkanal alfa-2-delta ligander, antidepressiva, dopaminerge agonister eller antagonister, eller sentralt virkende antihistaminer.
- Eventuelle medisinske tilstander kontraindisert til MR.
- Unormal MR ved baseline som ville forvirre utfallsmålene.
- Sekundær RLS på grunn av nevrologiske tilstander eller hodetraumer.
- Anamnese med hemokromatose, hemosiderose, andre jernlagringsforstyrrelser eller jernmetabolismeforstyrrelser.
- Kvinner med klinisk signifikant uterinblødning (>200 cc blodtap) i løpet av de seks månedene før screening.
- Levertransaminaser (AST eller ALAT) større enn to ganger øvre normalgrense (ULN).
- Kjent positivt hepatitt B-antigen (HBs Ag), med mindre positiv test kan tilskrives mottak av hepatitt B-vaksinasjon i barndommen eller hepatitt C viralt antistoff (HCV) med tegn på aktiv hepatitt (dvs. AST/ALT høyere enn to ganger ULN) .
- Kjente positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
- Aktive akutte eller kjente kroniske infeksjoner.
- Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse.
- Gravide og ammende kvinner.
- Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor enhver komponent i Injectafer® (jernkarboksymaltose).
- Tidligere randomisert til Injectafer® (FCM eller VIT-45) i en klinisk studie.
- Tidligere IV jernbehandling for RLS.
- Parenteralt jern, bruk av erytropoesestimulerende midler eller blodoverføring innen seks uker før screeningbesøket.
- Planlagt elektiv kirurgi i løpet av studieåret.
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene.
- Enhver annen eksisterende laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskers mening, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for studien eller sette forsøkspersonen i potensiell risiko for å være med i studien, f.eks. en malignitet, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.
- Emnet er uvillig eller har forhold som vil hindre dem i å overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injectafer
750 mg ufortynnet sakte IV-push (100 mg/minutt) av Injectafer® (Jernkarboksymaltose - FCM)
|
Intravenøst jern
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Placebo (15 ml normal saltvann [NS]) IV trykk på 2 ml/minutt på dag 0 og 7.
|
Normal saltvannsløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase I: IRLSS-poengsendring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
IRLSS (International Restless Legs Syndrome Severity Scale) poengsum endres fra baseline til dag 42 med sammenligning mellom FCM (Ferric Carboxymaltose) vs. Placebo.
|
Grunnlinje til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaled Khechen, MD, American Regent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Atferdssymptomer
- Sykdom
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Anemi
- Dyskinesier
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Jernmangel
- Syndrom
- Anemi, jernmangel
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
Andre studie-ID-numre
- 1VIT15042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .