철결핍성 빈혈이 있는 RLS 환자에서 Ferric Carboxymaltose의 무작위, 위약 대조 시험
철 결핍성 빈혈이 있는 하지 불안 증후군 환자에서 Ferric Carboxymaltose의 무작위, 위약 대조 시험
치료 1상 및 2상 1차 목적: 철 결핍성 빈혈(IDA) 환자의 하지 불안 증후군(RLS) 치료를 위한 FCM(750mg 용량 x 2)의 효능 및 안전성을 평가하기 위함입니다.
장기 연장 3상 1차 목표: 이전 FCM 치료의 효과 기간을 평가하고 하지불안증후군 증상이 악화되거나 재발할 때 FCM으로 추가 철분 보충의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 무작위, 위약 대조 연구가 될 것입니다. 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 스크리닝 단계에 들어갈 자격이 있습니다. 이 연구는 치료 1상에서 맹검 연구 약물을 받을 70명의 적격 피험자를 등록할 것입니다. 모든 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 FCM 750mg 희석되지 않은 느린 정맥 주사(IV) 푸시 100mg/분 또는 위약(15ml의 생리 식염수[NS]) IV 푸시를 0일 및 7일에 2 ml/분.
IRLSS(International Restless Legs Syndrome Severity Scale) 점수가 ≤10이거나 IRLSS 점수가 >10이고 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 많거나 매우 많이 개선되었고 피험자는 RLS에 대한 추가 치료를 요청하지 않았습니다. 이러한 기준 중 어느 것도 충족되지 않는 경우 피험자는 치료 비반응자로 정의됩니다.
추가 투약에 대한 실험실 기준을 충족하지 않는 비반응자는 연구에서 중단되고 주치의가 적절하다고 간주하는 RLS에 대해 치료됩니다. 치료 1상 종료 시 무반응자이고 필요한 실험실 기준(페리틴
치료 1상 또는 2상 치료의 반응자로서 42일(6주차)에 평가된 피험자는 연구의 46주 장기 확장 3상까지 계속될 것이며 RLS에 대해 전화로 모니터링 및 평가될 것입니다. 15주, 25주, 34주, 43주 및 52주차(최종 추적 방문)에 증상(IRLSS 및 Hopkins RLS-수면 품질 설문지[HRSQ]) 및 부작용(대략 9주마다). 3상 동안 대상자는 언제든지 RLS 증상의 악화(해당 대상자에 대해 수집된 마지막 평가와 비교하여 IRLSS에서 >4점 증가)를 보고하고 실험실 기준(페리틴
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispeciality Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224-2780
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02169
- Boston Neuro Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Neurology Center of Las Vegas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- The Polyclinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- Cambridge-Hopkins 진단 설문지(CHDQ) 및 Hopkins-Hening 전화 진단 인터뷰(HDTI)를 기반으로 RLS 진단을 확인했습니다.
- IRLSS 점수 ≥15 + 최소 3개월 동안 RLS 증상이 있고 현재 주당 ≥2일 밤 발생.
- Hgb로 정의되는 철 결핍성 빈혈
- 수면제를 복용 중인 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 임신 위험이 있는 피험자는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 형태의 피임법을 실시하고 있거나 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능하거나 다음과 같은 피임 방법을 10일 동안 실시해야 합니다. 연구 시작 최소 1개월 전: 호르몬 피임약, 장벽이 있는 살정제, 자궁 내 장치 또는 파트너 불임.
제외 기준:
RLS에 사용되는 것과 동일한 약물로 치료해야 하는 장애에는 다음이 포함됩니다.
말초 신경병증 및 신경퇴행성 장애(즉, 파킨슨병이나 치매).
- RLS를 유발하거나 치료할 수 있는 약물의 현재(지난 4주) 사용. 오피오이드, 칼슘 채널 알파-2-델타 리간드, 항우울제, 도파민 작용제 또는 길항제, 또는 중추 작용 항히스타민제.
- MRI에 금기인 모든 의학적 상태.
- 기준선에서 비정상적인 MRI는 결과 측정을 혼란스럽게 합니다.
- 신경학적 상태 또는 두부 외상으로 인한 2차 하지불안증후군.
- 혈색소증, 혈철증, 기타 철 저장 장애 또는 철 대사 장애의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 동안 임상적으로 유의미한 자궁 출혈(>200cc 실혈)이 있는 여성.
- 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다.
- 알려진 양성 B형 간염 항원(HBs Ag), 양성 검사가 어린 시절에 B형 간염 예방접종을 받았거나 활동성 간염의 증거가 있는 C형 간염 바이러스 항체(HCV)(예: ULN의 2배를 초과하는 AST/ALT)가 아닌 한, .
- 알려진 양성 HIV-1 또는 HIV-2 항체(항-HIV).
- 활성 급성 또는 알려진 만성 감염.
- 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
- 임산부와 수유부.
- Injectafer®(ferric carboxymaltose)의 모든 성분에 대해 알려진 과민 반응.
- 이전에 임상 시험에서 Injectafer®(FCM 또는 VIT-45)에 무작위배정되었습니다.
- RLS에 대한 이전 IV 철 치료.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 비경구 철분, 적혈구 생성 자극제 사용 또는 수혈.
- 연구 연도 동안 계획된 선택적 수술.
- 지난 6개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용.
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 부적합하게 만들거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 다른 기존 실험실 이상, 의학적 상태 또는 질병. 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 것을 원하지 않거나 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인젝터
Injectafer®(Ferric Carboxymaltose - FCM) 750mg 희석되지 않은 느린 IVpush(100mg/분)
|
정맥 철
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반 식염수
위약(15ml의 일반 식염수[NS]) IV 푸시는 0일과 7일에 2ml/분으로 합니다.
|
일반 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 1상: IRLSS 점수 변경
기간: 42일까지 기준선
|
IRLSS(International Restless Legs Syndrome Severity Scale) 점수는 FCM(Ferric Carboxymaltose)과 위약을 비교하여 기준선에서 42일까지 변경되었습니다.
|
42일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Khaled Khechen, MD, American Regent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1VIT15042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .