Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde studie van ijzercarboxymaltose bij RLS-patiënten met bloedarmoede door ijzertekort

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar die geïnformeerde toestemming kan geven.
2. Bevestigde diagnose van RLS op basis van de Cambridge-Hopkins Diagnostic Questionnaire (CHDQ) en het Hopkins-Hening Telefonisch Diagnostisch Interview (HDTI).
3. IRLSS-score ≥15 plus RLS-symptomen gedurende ten minste 3 maanden en momenteel ≥2 nachten per week.
4. Bloedarmoede door ijzertekort gedefinieerd als een Hgb
5. Proefpersonen die slaapmedicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
6. Proefpersonen met een risico op zwangerschap moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen, een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan, of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, of een van de volgende anticonceptiemethoden hebben gebruikt voor ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie: hormonale anticonceptiva, zaaddodend middel met barrière, intra-uterien apparaat of partnersteriliteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Aandoeningen die behandeling vereisen met dezelfde medicijnen die voor RLS worden gebruikt, zijn onder meer:

   perifere neuropathie en neurodegeneratieve aandoeningen (d.w.z. ziekte van Parkinson of dementie).

2. Huidig ​​(afgelopen 4 weken) gebruik van geneesmiddelen die RLS kunnen veroorzaken of behandelen, b.v. opioïden, calciumkanaal alfa-2-delta-liganden, antidepressiva, dopaminerge agonisten of antagonisten, of centraal werkende antihistaminica.
3. Alle medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI.
4. Abnormale MRI bij baseline die de uitkomstmaten zou verwarren.
5. Secundaire RLS als gevolg van neurologische aandoeningen of hoofdtrauma.
6. Geschiedenis van hemochromatose, hemosiderose, andere ijzerstapelingsstoornissen of ijzermetabolismestoornissen.
7. Vrouwen met klinisch significante uteriene bloedingen (>200 cc bloedverlies) gedurende de zes maanden voorafgaand aan de screening.
8. Levertransaminasen (AST of ALT) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN).
9. Bekend positief Hepatitis B-antigeen (HBs Ag), tenzij positieve test kan worden toegeschreven aan ontvangst van Hepatitis B-vaccinatie in de kindertijd of Hepatitis C-viraal antilichaam (HCV) met bewijs van actieve hepatitis (d.w.z. ASAT/ALAT hoger dan tweemaal de ULN) .
10. Bekende positieve hiv-1- of hiv-2-antilichamen (anti-hiv).
11. Actieve acute of bekende chronische infecties.
12. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking.
13. Zwangere en zogende vrouwen.
14. Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van Injectafer® (ijzercarboxymaltose).
15. Eerder gerandomiseerd naar Injectafer® (FCM of VIT-45) in een klinische studie.
16. Eerdere IV-ijzerbehandeling voor RLS.
17. Parenteraal gebruik van ijzer, erytropoësestimulerend middel of bloedtransfusie binnen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Geplande electieve chirurgie tijdens het studiejaar.
19. Chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden.
20. Elke andere reeds bestaande laboratoriumafwijking, medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek of waardoor de proefpersoon een potentieel risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. een maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.
21. Proefpersoon is niet bereid of heeft voorwaarden waardoor hij niet aan de studievereisten kan voldoen.