Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu rautakarboksimaltoositutkimus RLS-potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu rautakarboksimaltoosikoe levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

Hoitovaihe I ja II Ensisijainen tavoite: Arvioida FCM:n (750 mg:n annos x 2) tehoa ja turvallisuutta levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA).

Pitkäaikainen pidennysvaihe III Ensisijainen tavoite: Arvioida aiemman FCM-hoidon vaikutuksen kesto ja määrittää FCM:n raudan lisäyksen tehokkuus, kun RLS-oireet pahenevat tai ilmaantuvat uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, ovat oikeutettuja seulontavaiheeseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 70 soveltuvaa henkilöä saamaan sokkoutettua tutkimuslääkettä hoitovaiheessa I. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan sokkoannoksena joko FCM:ää 750 mg laimentamatonta hidasta suonensisäistä (IV) työntöä nopeudella 100 mg/minuutti tai lumelääkettä (15 ml normaalia suolaliuosta [NS]) laskimoon 2 ml/minuutti päivinä 0 ja 7.

Koehenkilö määritellään päivänä 42 vastaajaksi, jos kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän vakavuusasteikon (IRLSS) pistemäärä on ≤10 tai jos IRLSS-pistemäärä on >10 ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -pistemäärä on paljon tai paljon parannusta, eikä kohde vaadi lisähoitoa RLS:n vuoksi. Kohde määritellään hoitoon reagoimattomaksi, jos kumpikaan näistä kriteereistä ei täyty.

Vastaamattomat, jotka eivät täytä lisäannostuksen laboratoriokriteerejä, keskeytetään tutkimuksesta ja heille hoidetaan RLS:n vuoksi lähettävän lääkärin katsomalla tavalla. Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet hoitovaiheen I lopussa ja täyttivät tarvittavat laboratoriokriteerit (ferritiini

Koehenkilöt, jotka arvioidaan päivänä 42 (viikolla 6) vasteena joko hoitovaiheesta I tai hoitovaiheesta II, jatkavat tutkimuksen 46 viikon pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen III, ja heitä seurataan ja arvioidaan puhelimitse RLS:n varalta. oireet (IRLSS ja Hopkins RLS-Sleep Quality Questionnaire [HRSQ]) ja haittatapahtumat (noin 9 viikon välein) viikoilla 15, 25, 34, 43 ja 52 (viimeinen seurantakäynti). Vaiheen III aikana koehenkilöt voivat saada lisää sokkoutettua FCM-hoitoa, jos koehenkilö ilmoittaa milloin tahansa RLS-oireiden pahenemisesta (yli 4 pistettä IRLSS:ssä verrattuna viimeisimpään koehenkilön arvioon) ja laboratoriokriteerit täyttyvät (ferritiini)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Boston Neuro Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The Polyclinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Vahvistettu RLS-diagnoosi perustuu Cambridge-Hopkinsin diagnostiseen kyselyyn (CHDQ) ja Hopkins-Heningin puhelindiagnostiikkahaastatteluun (HDTI).
  3. IRLSS-pisteet ≥15 plus RLS-oireet vähintään 3 kuukauden ajan ja tällä hetkellä ≥2 yötä viikossa.
  4. Raudanpuuteanemia, joka määritellään Hgb:ksi
  5. Unilääkitystä saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Raskausriskissä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, heillä on oltava kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai he eivät muuten voi tulla raskaaksi tai he ovat käyttäneet jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, spermisidit esteellä, kohdunsisäinen laite tai kumppanin steriiliys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Häiriöt, jotka vaativat hoitoa samoilla lääkkeillä, joita käytetään RLS:ään, ovat:

    perifeerinen neuropatia ja neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti tai dementia).

  2. Nykyinen (viimeiset 4 viikkoa) lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa tai hoitaa RLS:ää, esim. opioidit, kalsiumkanavan alfa-2-delta-ligandit, masennuslääkkeet, dopaminergiset agonistit tai antagonistit tai keskushermostovaikutteiset antihistamiinit.
  3. Kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle.
  4. Epänormaali MRI lähtötilanteessa, mikä sekoittaisi tulosmittauksia.
  5. Toissijainen RLS johtuu neurologisista sairauksista tai pään traumasta.
  6. Aiempi hemokromatoosi, hemosideroosi, muut raudan varastointihäiriöt tai raudan aineenvaihduntahäiriöt.
  7. Naiset, joilla on kliinisesti merkittävää kohdun verenvuotoa (> 200 cm3 verenhukka) seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
  8. Maksan transaminaasit (AST tai ALAT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN).
  9. Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni (HBs Ag), ellei positiivisen testin voida katsoa johtuvan hepatiitti B -rokotteen saamisesta lapsuudessa tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (HCV), jossa on näyttöä aktiivisesta hepatiittista (eli AST/ALT yli kaksi kertaa ULN) .
  10. Tunnetut positiiviset HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV).
  11. Aktiiviset akuutit tai tunnetut krooniset infektiot.
  12. Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä.
  13. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  14. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin Injectafer®:n aineosalle (ferrikarboksimaltoosi).
  15. Aikaisemmin satunnaistettu Injectafer®:iin (FCM tai VIT-45) kliinisessä tutkimuksessa.
  16. Edellinen IV-rautahoito RLS:ään.
  17. Parenteraalinen raudan, erytropoieesia stimuloivan aineen käyttö tai verensiirto kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  18. Suunniteltu valinnainen leikkaus lukuvuoden aikana.
  19. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  20. Mikä tahansa muu olemassa oleva laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että kohde ei sovellu tutkimukseen tai saattaa koehenkilön mahdolliseen riskiin olla tutkimuksessa, esim. pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.
  21. Kohde ei halua tai hänellä on olosuhteet, jotka estävät häntä noudattamasta opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Injectafer
750 mg laimentamatonta hidasta IV-työntöä (100 mg/minuutti) Injectafer® (ferrikarboksimaltoosi - FCM)
Lääke: Injectafer® (ferrikarboksimaltoosi - FCM)
Suonensisäinen rauta
Muut nimet:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Plasebo (15 ml normaalia suolaliuosta [NS]) laskimoon 2 ml/minuutti päivinä 0 ja 7.
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaihe I: IRLSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
IRLSS (International Restless Legs Syndrome Severity Scale) -pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 42 verrattuna FCM:n (ferrikarboksimaltoosin) ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Khaled Khechen, MD, American Regent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT15042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa