結腸洗浄の実現可能性と有効性
2020年6月29日 更新者：NYU Langone Health
スクリーニングまたはサーベイランス結腸内視鏡検査を受ける患者における非経口の即日腸準備オプションとしての結腸洗浄の実現可能性と有効性
この研究により、研究者は結腸洗浄が従来の経口腸準備レジメンに代わる非経口の同日代替法を可能にするかどうかを判断することができます。
これにより、結腸直腸がんのスクリーニング大腸内視鏡検査を受けることができる人が増え、がんの予防と早期発見が促進される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。
- ボストン腸準備スコア (BBPS) によって測定される結腸の 3 つのセグメント (上行、横行、および下行) のそれぞれの腸洗浄の全体的な品質。 0-9 合計スコア) (6).
- 結腸洗浄およびその後の結腸内視鏡検査の完了後に追跡調査の電話を介して調査研究者によって実施されるアンケートによって測定される、患者の満足度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査が必要な50～84歳の外来患者
- 同意する能力
除外基準:
- 妊娠
- -潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴
- 外科的オストミーの歴史
- 大腸手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸洗浄
指定された医療専門家が、内視鏡処置前の結腸洗浄およびクレンジングのための FDA 承認および ISO 認証装置である Hydro-San Plus 結腸治療システムを使用して、患者に結腸洗浄処置を施します (FDA #2027347)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スコア (BBPS) によって測定される、結腸の 3 つのセグメント (上行、横行、および下行) のそれぞれの腸洗浄の全体的な品質
時間枠：15分
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ボストン腸準備スコア (BBPS)、腸洗浄の有効な数値スケール (結腸セグメントごとに 0 ～ 3、合計スコア 0 ～ 9)
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15分
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結腸洗浄およびその後の結腸内視鏡検査の完了後に追跡調査の電話を介して調査研究者によって実施されるアンケートによって測定される、患者の満足度。
時間枠：15分
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Pochapin, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月8日
研究の完了 (実際)
2020年6月8日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-00578
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。