Haalbaarheid en effectiviteit van colonirrigatie
29 juni 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Haalbaarheid en effectiviteit van colonirrigatie als een niet-orale optie voor darmvoorbereiding op dezelfde dag bij patiënten die screening of colonoscopie ondergaan
Deze studie zal onderzoekers in staat stellen te bepalen of darmirrigatie een niet-oraal alternatief op dezelfde dag mogelijk maakt voor traditionele orale darmvoorbereidingsregimes.
Dit zou er op zijn beurt toe kunnen leiden dat meer mensen een screeningscolonoscopie voor colorectale kanker kunnen ondergaan en zo de preventie en vroege opsporing van kanker kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire eindpunten voor deze studie zijn:
- Algehele kwaliteit van de darmreiniging voor elk van de drie segmenten van de dikke darm (stijgend, transversaal en dalend) zoals gemeten door de Boston Bowel Preparation Score (BBPS), een gevalideerde numerieke schaal voor darmreiniging (0-3 voor elk colonsegment; 0-9 totaalscore) (6).
- Patiënttevredenheid, gemeten aan de hand van een vragenlijst die door een onderzoeksonderzoeker is afgenomen via een telefonisch vervolggesprek na voltooiing van de darmirrigatie en daaropvolgende colonoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten van 50-84 jaar die een screening of surveillance colonoscopie nodig hebben
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Geschiedenis van chirurgische stoma
- Geschiedenis van colorectale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irrigatie van de dikke darm
Een aangewezen gezondheidsprofessional zal de patiënt de colonirrigatieprocedure toedienen - met behulp van het Hydro-San Plus-colontherapiesysteem, een door de FDA goedgekeurd en ISO-gecertificeerd apparaat voor colonirrigatie en -reiniging voorafgaand aan endoscopische procedures (FDA #2027347).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele kwaliteit van darmreiniging voor elk van de drie segmenten van de dikke darm (oplopend, transversaal en aflopend) zoals gemeten door de Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), een gevalideerde numerieke schaal voor darmreiniging (0-3 voor elk colonsegment; 0-9 totale score)
|
15 minuten
|
|
Patiënttevredenheid, gemeten aan de hand van een vragenlijst die door een onderzoeksonderzoeker is afgenomen via een telefonisch vervolggesprek na voltooiing van de darmirrigatie en daaropvolgende colonoscopie.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-00578
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .