Paksusuolen kastelun toteutettavuus ja tehokkuus
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Paksusuolen huuhtelun toteutettavuus ja tehokkuus ei-oraalisena, samana päivänä suoritettavana suolen valmisteluvaihtoehtona potilailla, joille tehdään seulonta- tai seurantakolonoskopiaa
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat määrittää, voiko paksusuolen huuhtelu mahdollistaa ei-oraalisen saman päivän vaihtoehdon perinteisille suun suolen valmisteleville hoito-ohjelmille.
Tämä puolestaan voi johtaa siihen, että useampi henkilö pääsee paksusuolensyövän kolonoskopiaan, mikä lisää syövän ehkäisyä ja varhaista havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat:
- Suolen puhdistuksen kokonaislaatu paksusuolen jokaisessa kolmessa segmentissä (nouseva, poikittais ja laskeva) mitattuna Boston Bowel Preparation Scorella (BBPS), joka on validoitu numeerinen asteikko suolen puhdistukselle (0-3 jokaiselle paksusuolen segmentille; 0-9 kokonaispisteet) (6).
- Potilastyytyväisyys mitattuna kyselylomakkeella, jonka tutkimustutkija vastaa puhelun kautta koolonin huuhtelun ja myöhemmän kolonoskopian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-84-vuotiaat avopotilaat, jotka tarvitsevat seulonta- tai seuranta-kolonoskopiaa
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Leikkauksen avannehistoria
- Kolorektaalikirurgian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksusuolen kastelu
Nimetty terveydenhuollon ammattilainen antaa potilaalle paksusuolen huuhtelutoimenpiteen käyttämällä Hydro-San Plus paksusuolenhoitojärjestelmää, FDA:n hyväksymää ja ISO-sertifioitua laitetta paksusuolen huuhtelu- ja puhdistustoimenpiteisiin ennen endoskooppisia toimenpiteitä (FDA #2027347).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen puhdistuksen kokonaislaatu paksusuolen jokaisessa kolmessa segmentissä (nouseva, poikittainen ja laskeva) mitattuna Bostonin suolen valmistelupisteellä (BBPS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), validoitu numeerinen asteikko suolen puhdistukselle (0-3 jokaiselle paksusuolen segmentille; 0-9 kokonaispistemäärä)
|
15 minuuttia
|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna kyselylomakkeella, jonka tutkimustutkija vastaa puhelun kautta paksusuolen huuhtelun ja myöhemmän kolonoskopian jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00578
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .