Faisabilité et efficacité de l'irrigation colique
29 juin 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Faisabilité et efficacité de l'irrigation du côlon en tant qu'option de préparation intestinale non orale le jour même chez les patients subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance
Cette étude permettra aux chercheurs de déterminer si l'irrigation du côlon peut constituer une alternative non orale le jour même aux schémas traditionnels de préparation orale de l'intestin.
Cela pourrait à son tour permettre à un plus grand nombre de personnes de subir une coloscopie de dépistage du cancer colorectal et ainsi accroître la prévention et la détection précoce du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont les suivants :
- Qualité globale du nettoyage intestinal pour chacun des trois segments du côlon (ascendant, transversal et descendant) telle que mesurée par le Boston Bowel Preparation Score (BBPS), une échelle numérique validée pour le nettoyage intestinal (0-3 pour chaque segment du côlon ; 0-9 score total) (6).
- Satisfaction des patients, mesurée par un questionnaire administré par un investigateur de l'étude via un appel téléphonique de suivi après la fin de l'irrigation du côlon et la coloscopie ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 50 à 84 ans, qui nécessitent une coloscopie de dépistage ou de surveillance
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn
- Antécédents de stomie chirurgicale
- Antécédents de chirurgie colorectale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Irrigation colique
Un professionnel de la santé désigné administrera au patient la procédure d'irrigation du côlon - en utilisant le système de thérapie du côlon Hydro-San Plus, un dispositif approuvé par la FDA et certifié ISO pour l'irrigation et le nettoyage du côlon avant les procédures endoscopiques (FDA #2027347).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité globale du nettoyage intestinal pour chacun des trois segments du côlon (ascendant, transversal et descendant) telle que mesurée par le Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Délai: 15 minutes
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Boston Bowel Preparation Score (BBPS), une échelle numérique validée pour le nettoyage de l'intestin (0-3 pour chaque segment du côlon ; 0-9 score total)
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15 minutes
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Satisfaction des patients, telle que mesurée par un questionnaire administré par un investigateur de l'étude via un appel téléphonique de suivi après la fin de l'irrigation du côlon et la coloscopie ultérieure.
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00578
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