Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Darmspülung
29. Juni 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Darmspülung als nicht-orale Option zur Darmvorbereitung am selben Tag bei Patienten, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen
Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, festzustellen, ob die Darmspülung eine nicht-orale, am selben Tag stattfindende Alternative zu herkömmlichen oralen Darmvorbereitungsschemata ermöglichen kann.
Dies wiederum könnte dazu führen, dass sich mehr Personen einer Früherkennungskoloskopie auf Darmkrebs unterziehen können und somit die Krebsprävention und -früherkennung verbessert wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die primären Endpunkte dieser Studie sind:
- Gesamtqualität der Darmreinigung für jeden der drei Abschnitte des Dickdarms (aufsteigend, quer und absteigend), gemessen anhand des Boston Bowel Preparation Score (BBPS), einer validierten numerischen Skala für die Darmreinigung (0-3 für jedes Dickdarmsegment; 0-9 Gesamtpunktzahl) (6).
- Patientenzufriedenheit, gemessen anhand eines Fragebogens, der von einem Studienleiter per Telefonanruf nach Abschluss der Darmspülung und anschließenden Koloskopie durchgeführt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Alter von 50-84 Jahren, die eine Screening- oder Überwachungskoloskopie benötigen
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Geschichte der chirurgischen Stomaversorgung
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Darmspülung
Eine ausgewiesene medizinische Fachkraft führt dem Patienten das Darmspülungsverfahren durch – unter Verwendung des Hydro-San Plus-Darmtherapiesystems, einem von der FDA zugelassenen und ISO-zertifizierten Gerät zur Darmspülung und -reinigung vor endoskopischen Eingriffen (FDA-Nr. 2027347).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtqualität der Darmreinigung für jeden der drei Abschnitte des Dickdarms (aufsteigend, quer und absteigend), gemessen anhand des Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), eine validierte numerische Skala für die Darmreinigung (0-3 für jedes Dickdarmsegment; 0-9 Gesamtpunktzahl)
|
15 Minuten
|
|
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand eines Fragebogens, der von einem Studienleiter per Telefonanruf nach Abschluss der Darmspülung und anschließenden Koloskopie durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-00578
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .