Viabilidad y eficacia de la irrigación colónica
29 de junio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Viabilidad y eficacia de la irrigación colónica como una opción no oral de preparación intestinal en el mismo día en pacientes sometidos a colonoscopia de detección o vigilancia
Este estudio permitirá a los investigadores determinar si la irrigación colónica puede permitir una alternativa no oral en el mismo día a los regímenes tradicionales de preparación intestinal oral.
Esto, a su vez, podría conducir a que más personas puedan someterse a una colonoscopia de detección del cáncer colorrectal y, por lo tanto, aumentar la prevención y la detección temprana del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de valoración principales de este estudio son:
- Calidad general de la limpieza intestinal para cada uno de los tres segmentos del colon (ascendente, transverso y descendente) medida por la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS), una escala numérica validada para la limpieza intestinal (0-3 para cada segmento del colon; 0-9 puntuación total) (6).
- Satisfacción del paciente, medida por un cuestionario administrado por un investigador del estudio a través de una llamada telefónica de seguimiento después de completar la irrigación del colon y la colonoscopia posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 50 a 84 años de edad que requieren una colonoscopia de detección o vigilancia
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Historia de la ostomía quirúrgica
- Historia de la cirugía colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irrigación del Colon
Un profesional de la salud designado le administrará al paciente el procedimiento de irrigación del colon, utilizando el sistema de terapia de colon Hydro-San Plus, un dispositivo aprobado por la FDA y certificado por la ISO para la irrigación y limpieza del colon antes de los procedimientos endoscópicos (FDA n.º 2027347).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad general de la limpieza intestinal para cada uno de los tres segmentos del colon (ascendente, transverso y descendente) medida por la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS), una escala numérica validada para la limpieza intestinal (0-3 para cada segmento de colon; puntuación total de 0-9)
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15 minutos
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Satisfacción del paciente, medida por un cuestionario administrado por un investigador del estudio a través de una llamada telefónica de seguimiento después de completar la irrigación del colon y la colonoscopia posterior.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-00578
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