Proveditelnost a účinnost výplachu tlustého střeva
29. června 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Proveditelnost a účinnost výplachu tlustého střeva jako možnost neorální přípravy střeva ve stejný den u pacientů podstupujících screening nebo kontrolní kolonoskopii
Tato studie umožní výzkumníkům určit, zda výplach tlustého střeva může umožnit neorální alternativu ve stejný den k tradičním režimům orální přípravy střev.
To by zase mohlo vést k tomu, že více osob bude moci podstoupit screeningovou kolonoskopii na kolorektální karcinom, a tím zvýšit prevenci rakoviny a včasnou detekci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncové body pro tuto studii jsou:
- Celková kvalita pročištění střev pro každý ze tří segmentů tlustého střeva (vzestupný, příčný a sestupný) měřená bostonským skóre přípravy střeva (BBPS), což je ověřená číselná stupnice pro očistu střev (0-3 pro každý segment tlustého střeva; 0-9 celkové skóre) (6).
- Spokojenost pacientů měřená dotazníkem zadaným výzkumným pracovníkem studie prostřednictvím následného telefonátu po dokončení výplachu tlustého střeva a následné kolonoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 50-84 let, kteří vyžadují screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba v anamnéze
- Historie chirurgické stomie
- Historie kolorektální chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výplach tlustého střeva
Určený zdravotnický pracovník provede pacientovi proceduru výplachu tlustého střeva pomocí systému Hydro-San Plus pro léčbu tlustého střeva, což je zařízení schválené FDA a certifikované ISO pro výplach a čištění tlustého střeva před endoskopickými procedurami (FDA č. 2027347).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvalita pročištění střev pro každý ze tří segmentů tlustého střeva (vzestupný, příčný a sestupný) měřená bostonským skóre přípravy střeva (BBPS)
Časové okno: 15 minut
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), validovaná číselná stupnice pro očistu střev (0-3 pro každý segment tlustého střeva; 0-9 celkové skóre)
|
15 minut
|
|
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem zadaným výzkumným pracovníkem studie prostřednictvím následného telefonátu po dokončení výplachu tlustého střeva a následné kolonoskopii.
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-00578
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .