Fattibilità ed efficacia dell'irrigazione del colon
29 giugno 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Fattibilità ed efficacia dell'irrigazione del colon come opzione di preparazione intestinale non orale in giornata nei pazienti sottoposti a screening o colonscopia di sorveglianza
Questo studio consentirà agli investigatori di determinare se l'irrigazione del colon può consentire un'alternativa non orale, in giornata, ai tradizionali regimi di preparazione dell'intestino orale.
Questo a sua volta potrebbe portare a più persone in grado di sottoporsi a colonscopia di screening per il cancro del colon-retto e quindi aumentare la prevenzione del cancro e la diagnosi precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli endpoint primari di questo studio sono:
- Qualità complessiva della pulizia intestinale per ciascuno dei tre segmenti del colon (ascendente, trasversale e discendente) misurata dal Boston Bowel Preparation Score (BBPS), una scala numerica validata per la pulizia intestinale (0-3 per ogni segmento del colon; 0-9 punteggio totale) (6).
- Soddisfazione del paziente, misurata da un questionario somministrato da un ricercatore dello studio tramite telefonata di follow-up dopo il completamento dell'irrigazione del colon e della successiva colonscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 50 e 84 anni, che richiedono una colonscopia di screening o sorveglianza
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Storia della stomia chirurgica
- Storia della chirurgia colorettale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irrigazione del colon
Un professionista sanitario designato somministrerà al paziente la procedura di irrigazione del colon, utilizzando il sistema di terapia del colon Hydro-San Plus, un dispositivo approvato dalla FDA e certificato ISO per l'irrigazione e la pulizia del colon prima delle procedure endoscopiche (FDA #2027347).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità complessiva della pulizia intestinale per ciascuno dei tre segmenti del colon (ascendente, trasversale e discendente) misurata dal Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Boston Bowel Preparation Score (BBPS), una scala numerica validata per la pulizia intestinale (0-3 per ogni segmento del colon; 0-9 punteggio totale)
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15 minuti
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Soddisfazione del paziente, misurata da un questionario somministrato da un ricercatore dello studio tramite telefonata di follow-up dopo il completamento dell'irrigazione del colon e della successiva colonscopia.
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00578
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