Viabilidade e eficácia da irrigação colônica
29 de junho de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Viabilidade e eficácia da irrigação colônica como uma opção não oral de preparo intestinal no mesmo dia em pacientes submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância
Este estudo permitirá aos investigadores determinar se a irrigação colônica pode permitir uma alternativa não oral no mesmo dia aos regimes tradicionais de preparação intestinal oral.
Isso, por sua vez, pode levar a que mais pessoas sejam submetidas à colonoscopia de triagem para câncer colorretal e, assim, aumentar a prevenção do câncer e a detecção precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints primários para este estudo são:
- Qualidade geral da limpeza intestinal para cada um dos três segmentos do cólon (ascendente, transverso e descendente), conforme medido pelo Boston Bowel Prevention Score (BBPS), uma escala numérica validada para limpeza intestinal (0-3 para cada segmento do cólon; 0-9 pontuação total) (6).
- Satisfação do paciente, medida por um questionário administrado por um investigador do estudo por meio de telefonema de acompanhamento após a conclusão da irrigação colônica e subsequente colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade entre 50 e 84 anos, que necessitam de triagem ou colonoscopia de vigilância
- Capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Histórico de ostomia cirúrgica
- História da cirurgia colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irrigação colonial
Um profissional de saúde designado administrará ao paciente o procedimento de irrigação do cólon - usando o sistema de terapia de cólon Hydro-San Plus, um dispositivo aprovado pela FDA e certificado pela ISO para irrigação e limpeza do cólon antes de procedimentos endoscópicos (FDA nº 2027347).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade geral da limpeza intestinal para cada um dos três segmentos do cólon (ascendente, transverso e descendente), conforme medido pela pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 15 minutos
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Pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS), uma escala numérica validada para limpeza intestinal (0-3 para cada segmento do cólon; pontuação total de 0-9)
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15 minutos
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Satisfação do paciente, medida por um questionário administrado por um investigador do estudo por meio de telefonema de acompanhamento após a conclusão da irrigação colônica e subsequente colonoscopia.
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-00578
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