Wykonalność i skuteczność irygacji okrężnicy
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wykonalność i skuteczność irygacji okrężnicy jako nieustnej opcji przygotowania jelita tego samego dnia u pacjentów poddawanych kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
Badanie to pozwoli badaczom ustalić, czy irygacja okrężnicy może stanowić alternatywę dla tradycyjnego doustnego przygotowania jelita grubego w ciągu jednego dnia.
To z kolei może doprowadzić do tego, że więcej osób będzie mogło przejść kolonoskopię przesiewową w kierunku raka jelita grubego, a tym samym zwiększyć profilaktykę i wczesne wykrywanie raka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównymi punktami końcowymi tego badania są:
- Ogólna jakość oczyszczenia jelit dla każdego z trzech odcinków okrężnicy (wstępnego, poprzecznego i zstępującego) mierzona za pomocą Boston Bowel Preparation Score (BBPS), zatwierdzonej skali numerycznej oczyszczania jelit (0-3 dla każdego odcinka okrężnicy; łączny wynik 0-9) (6).
- Zadowolenie pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez badacza podczas kolejnej rozmowy telefonicznej po zakończeniu irygacji okrężnicy i późniejszej kolonoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 50-84 lata, którzy wymagają kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- Historia stomii chirurgicznej
- Historia chirurgii jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygacja okrężnicy
Wyznaczony pracownik służby zdrowia przeprowadzi u pacjenta procedurę irygacji okrężnicy przy użyciu systemu terapii okrężnicy Hydro-San Plus, zatwierdzonego przez FDA i certyfikowanego przez ISO urządzenia do irygacji i oczyszczania okrężnicy przed zabiegami endoskopowymi (FDA nr 2027347).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość oczyszczenia jelita dla każdego z trzech odcinków okrężnicy (wstępnego, poprzecznego i zstępującego) mierzona za pomocą Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), zwalidowana skala liczbowa oczyszczania jelit (0-3 dla każdego odcinka okrężnicy; całkowity wynik 0-9)
|
15 minut
|
|
Zadowolenie pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez badacza podczas kolejnej rozmowy telefonicznej po zakończeniu irygacji okrężnicy i późniejszej kolonoskopii.
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Pochapin, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00578
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Irygacja okrężnicy
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania