外科的治療と非外科的治療を比較した胸腰椎破裂骨折の研究
2023年1月6日 更新者：AO Innovation Translation Center
神経学的に無傷の患者における胸腰椎破裂骨折（AOSpine A3、A4）：外科的治療と非外科的治療を比較する観察的多施設コホート研究
神経学的に無傷の患者における胸腰椎 (TL) 破裂骨折は、すべての TL 脊椎損傷の約 45% を占めます。
一般的な骨折であるにもかかわらず、手術と非外科的治療の選択肢を含む治療の推奨事項には大きなばらつきがあります。
これらの損傷の最適な治療に関する論争は、患者満足度の領域における外科的治療の潜在的な利点、および治療の全体的な社会経済的負担を示唆するいくつかの研究によって煽られていますが、他の研究では、非外科的治療による転帰の改善と罹患率の低下が実証されています。処理。
この研究は、胸腰部に A3/A4 骨折を有する患者に対するさまざまな代替治療の臨床転帰を調査する前向きコホート分析を行うことを目的としています。
各治療オプションの費用と利益を特定するために、費用対効果分析も実施されます。
より具体的には、盲検化された審査委員会によって決定されるように、患者の治療に関して均衡を保っているこのグループの患者に対してサブグループ分析が行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
208 人の被験者 (すなわち、手術群ごとに 137 人、保守群ごとに 71 人) TL 破裂骨折 AOSpine 分類タイプ A3 または A4 で、包含/除外基準で定義されている神経学的欠損がなく、疑われる後靭帯複合体 (PLC) 損傷の有無にかかわらず ( M1) T10 から L2 まで、前向き多施設コホート研究に登録されます。
患者は関連する B 傷害を持っている可能性がありますが、A3 または A4 を持っている必要があります。
患者は、治療後2年間にわたって、患者から報告された臨床的および放射線学的転帰について前向きに監視されます。
具体的には、患者日誌は、オスウェストリー障害指数 (ODI) と雇用情報 (間接費アンケート) を治療後 6 か月まで隔週で測定します。
日記は、治療後 2 年間、隔月で続けます。
すべての介入/検査は、標準治療と見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
213
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego Medical Center
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9496
- West Virginia University
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Coimbatore、インド、641011
- Ganga Hospital
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Assiut、エジプト、71526
- Assiut University Hospitals
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Utrecht、オランダ、3508 AB
- UMC Utrecht
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
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Québec、カナダ、1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
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Vancouver、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Kifisiá、ギリシャ、145 61
- KAT Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, University of Bern
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Marbella、スペイン、29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Iasi、ルーマニア
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸腰椎破裂骨折の患者
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した、18 歳から 65 歳までの年齢
- T10 から L2 への PLC 損傷 (M1) の疑いのある、またはない CT スキャンでの AO タイプ A3 または A4 骨折の診断。
- 患者は関連する B 傷害を持っている可能性がありますが、A3 または A4 を持っている必要があります。
- TLICS スコアが 2 ～ 5 の間
- 急性骨折 - 受傷から10日以内の診断と治療
- 患者情報・同意書の内容を理解できる能力
- -イメージングおよびFU手順を含む臨床調査に参加する意欲と能力
- 臨床調査計画（CIP）に基づく調査
- 署名および日付入りの IRB/EC 承認済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 骨折に関連する神経障害。 神経学的欠損がないことは、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNC SCI）で決定されます。 患者のステータス「E」（神経学的に無傷/正常）が記録されます。
- 病理学的プロセスまたは新形成による自然骨折
- 入院中の協力不能を引き起こす頭部外傷
- 脊椎の開放性または貫通性病変（例： 銃、突き刺し、または発射体によるもの)
- -胸椎または腰椎の以前の脊椎手術
- 迅速な動員を妨げる追加の筋骨格、頭部またはその他の損傷
- 複数の外傷または傷害重症度スコア (ISS) > 16
- -患者が外科的または非外科的候補と見なされることを妨げる他の併存疾患、すなわち、火傷、認知症、BMI> 40など。
- 患者が手術の潜在的な候補になることを除外する重度の全身性疾患
- 囚人
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
- -信頼できる評価を妨げる薬物乱用（すなわち、レクリエーショナルドラッグ、アルコール）の最近の履歴。
- 研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科的治療
研究に含まれる骨折を治療するために、いくつかの外科的治療が存在します。 次のセクションでは、さまざまな外科的治療法について詳しく説明します。 アプローチ:
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非外科的治療
非外科的治療とは、安静にした後、以下の方法で固定することと定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1年
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時間分析を使用した外科的または非外科的治療後の最初の 1 年以内の ODI
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOSpine 患者報告結果 脊椎外傷 (AOSpine Prost)
時間枠：2年
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AOSpine PROST は、脊髄損傷の原因となった事故後のパーソナルケア、旅行、感情機能などの機能面に関する 19 の質問で構成されています。
各アイテムには 0 ～ 100 の数値評価スケールがあり、ルーラーの両端にあるスマイリーでサポートされています。
0 は患者が機能していないレベルを示し、100 は事故前のレベルを示していることを認識することが重要です。これは、事故前の患者の機能の良し悪しに関係ありません。
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2年
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生活の質 EQ5D-3L
時間枠：2年
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EuroQoL-5D (EQ-5D) は、自己完結型に設計された標準化された機器です。
5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、3 段階のカテゴリー反応スケール (1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 極端な問題) があります。患者の現在の健康状態が評価されます。
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2年
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：2年
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NPRS は、主観的な痛みの強さを測定します。
患者は、経験した痛みに対応する痛みの評価を行うよう求められます。
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2年
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脊椎有害事象重症度システム (SAVES)
時間枠：2年
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SAVES は、将来の有害事象 (AE) を記録する手段です。
有害事象は、脊椎手術の結果として発生する予期しないまたは望ましくない事象、および外科的処置の結果として患者の転帰に悪影響を及ぼす疾患または障害としての合併症として定義されます。
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2年
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治療に対する全体的な満足度
時間枠：2年
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治療に対する全体的な満足度アンケートの内容は、脊椎損傷の最近の治療結果に対する満足度に関する 1 つの質問で、非常に満足 (1) からわからない/意見なし (8) までの評価システムがあります。
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2年
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非外科的治療失敗率
時間枠：2年
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保守的治療の失敗率は、この研究中に評価されます。
非外科的治療の失敗は、非外科的治療後に手術が必要になることと定義されます。
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2年
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外科治療失敗率
時間枠：2年
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外科的治療の失敗は、最初の外科的治療の後に追加の手術が必要であると定義されます。
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2年
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間接費アンケート
時間枠：2年
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間接費アンケートでは、職場での患者の健康、サポート、および財務上の収入明細書に関する個人的な状況を評価します。
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2年
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CTスキャンの分析によるAO TL分類システムの検証
時間枠：2年
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参加クリニックは、安全な Web ベースのプラットフォームに臨床データ (匿名化された X 線、CT、MRI 画像) をアップロードします。
AOSpine Knowledge Forum Trauma Steering委員会のメンバーは、研究で行われた診断を知らされず、さまざまな画像を分析して、新しいAOSpine TL分類システムに従って、PLC損傷の有無にかかわらず、さまざまなTL骨折タイプA3またはA4を検証します.
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcel Dvorak, MD、Vancouver General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。