Studie zlomenin torakolumbálního prasknutí porovnávající chirurgické versus nechirurgické ošetření
6. ledna 2023 aktualizováno: AO Innovation Translation Center
Zlomeniny torakolumbálního prasknutí (AOSpine A3, A4) u neurologicky intaktních pacientů: observační, multicentrická kohortová studie srovnávající chirurgickou versus nechirurgickou léčbu
Torakolumbální zlomeniny (TL) u neurologicky intaktních pacientů představují přibližně 45 % všech poranění páteře TL.
Navzdory tomu, že se jedná o běžné zlomeniny, existuje značná variabilita v doporučeních léčby zahrnujících chirurgické i nechirurgické možnosti léčby.
Kontroverze ohledně optimální léčby těchto poranění je podporována několika studiemi, které naznačují potenciální přínos chirurgické léčby v oblasti spokojenosti pacientů a celkové socioekonomické zátěže léčby, zatímco jiné studie prokazují lepší výsledky a nižší morbiditu u nechirurgických léčba.
Tato studie si klade za cíl provést prospektivní kohortovou analýzu zkoumající klinický výsledek různých léčebných alternativ u pacientů se zlomeninami A3/A4 v torakolumbální oblasti.
Bude také provedena analýza efektivnosti nákladů, aby se identifikovaly náklady a přínosy každé možnosti léčby.
Přesněji řečeno, analýza podskupin bude provedena pro tuto skupinu pacientů, kteří mají s ohledem na léčbu pacientů vyrovnaný stav, jak rozhodl zaslepený kontrolní panel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
208 subjektů (tj. 137 na chirurgickou skupinu; 71 na konzervativní skupinu) s TL prasklými zlomeninami AOSpine klasifikace typu A3 nebo A4 bez neurologického deficitu, jak je definováno v kritériích pro zařazení/vyloučení, as podezřením na poranění komplexu zadních vazů (PLC) nebo bez něj ( M1) od T10 do L2, budou zařazeni do prospektivní multicentrické kohortové studie.
Pacienti mohou mít přidružené poranění B, ale musí mít A3 nebo A4.
Pacienti budou prospektivně sledováni z hlediska pacientem hlášených klinických a radiologických výsledků po dobu 2 let po léčbě.
Konkrétně deník pacienta bude měřit Oswestry Disability Index (ODI) a informace o zaměstnání (dotazník o nepřímých nákladech) každý druhý týden až do 6 měsíců po léčbě.
Deník bude pokračovat každý druhý měsíc až do 2 let po léčbě.
Všechny zákroky/vyšetření jsou považovány za standardní péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
213
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
-
-
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 AB
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641011
- Ganga Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
Vancouver, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunsko
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9496
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Kifisiá, Řecko, 145 61
- KAT Hospital
-
-
-
-
-
Marbella, Španělsko, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s torakolumbálními zlomeninami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralý, věk 18 až 65 let včetně
- Diagnostika zlomenin AO typu A3 nebo A4 na CT vyšetření s nebo bez podezření na poranění PLC (M1) od T10 do L2.
- Pacienti mohou mít přidružené poranění B, ale musí mít A3 nebo A4.
- Skóre TLICS mezi 2-5 včetně
- Akutní zlomenina - diagnostika a léčba do 10 dnů od úrazu
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost účastnit se klinických zkoušek včetně zobrazovacích a FU procedur
- Vyšetření podle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli neurologický deficit spojený se zlomeninou. Absence neurologického deficitu bude stanovena podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNC SCI). Bude dokumentován stav „E“ (neurologicky intaktní/normální) pacienta.
- Spontánní zlomeniny v důsledku patologických procesů nebo neoplazie
- Poranění hlavy způsobující neschopnost spolupracovat při příjmu do nemocnice
- Otevřená nebo penetrující léze páteře (např. kvůli pistoli, bodnutí nebo projektilu)
- Předchozí operace páteře v hrudní nebo bederní páteři
- Další poranění pohybového aparátu, hlavy nebo jiná poranění, která by vylučovala rychlou mobilizaci
- Mnohočetné trauma nebo skóre závažnosti poranění (ISS) > 16
- Další přidružená onemocnění, která vylučují, aby byl pacient považován za kandidáta chirurgického nebo nechirurgického výkonu, tj. popáleniny, demence, BMI > 40 atd.
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které by pacienta vyloučilo jako potenciálního kandidáta na operaci
- Vězeň
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení.
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgická léčba
Existuje několik chirurgických způsobů léčby zlomenin zahrnutých ve studii. V následující části jsou podrobněji popsány různé modality chirurgické léčby přístupy:
|
|
Nechirurgická léčba
Nechirurgická léčba je definována jako klid na lůžku s následnou imobilizací s:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok
|
ODI během prvního roku po chirurgické nebo nechirurgické léčbě pomocí analýzy doby do události
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trauma páteře hlášený pacientem s AOSpine (AOSpine Prost)
Časové okno: 2 roky
|
AOSpine PROST se skládá z 19 otázek týkajících se aspektů fungování, jako je osobní péče, cestování a emoční fungování po nehodě, která způsobila poranění páteře.
Každá položka má číselnou stupnici hodnocení od 0 do 100 podporovanou smajlíky na obou koncích pravítka.
Je důležité si uvědomit, že 0 označuje úroveň, při které je pacient nefunkční a 100 označuje úroveň před nehodou, bez ohledu na to, jak dobře nebo špatně pacient před nehodou fungoval.
|
2 roky
|
|
Kvalita života EQ5D-3L
Časové okno: 2 roky
|
EuroQoL-5D (EQ-5D) je standardizovaný nástroj, který byl navržen pro samodokončení.
Má pět položek (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s tříbodovou kategoriální škálou odezvy (1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy), kde bude posouzen aktuální zdravotní stav pacienta.
|
2 roky
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 2 roky
|
NPRS měří subjektivní intenzitu bolesti.
Pacient je požádán, aby provedl hodnocení bolesti odpovídající jeho/její prožívané bolesti.
|
2 roky
|
|
Systém závažnosti nežádoucích příhod páteře (SAVES)
Časové okno: 2 roky
|
SAVES je nástroj pro zaznamenávání potenciálních nežádoucích příhod (AE).
AE jsou definovány jako jakékoli neočekávané nebo nežádoucí příhody, ke kterým dochází v důsledku operace páteře, a komplikace jako onemocnění nebo porucha, která v důsledku chirurgického zákroku negativně ovlivní výsledek pacienta.
|
2 roky
|
|
celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník celkové spokojenosti s léčbou obsahuje jednu otázku týkající se spokojenosti s výsledky nedávné léčby poranění páteře se systémem hodnocení od extrémně spokojen (1) po nejsem si jistý/nenázor (8)
|
2 roky
|
|
Míra selhání nechirurgické léčby
Časové okno: 2 roky
|
Během této studie bude hodnocena míra selhání konzervativní léčby.
Selhání nechirurgické léčby je definováno jako nutnost operace po nechirurgické léčbě.
|
2 roky
|
|
Míra selhání chirurgické léčby
Časové okno: 2 roky
|
Selhání chirurgické léčby je definováno jako nutnost další operace po primární chirurgické léčbě.
|
2 roky
|
|
dotazník nepřímých nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník nepřímých nákladů hodnotí osobní situaci pacienta na jeho pracovišti z hlediska zdraví, podpory a výsledovky
|
2 roky
|
|
Validace AO TL klasifikačního systému pomocí analýzy CT skenů
Časové okno: 2 roky
|
Zúčastněné kliniky budou nahrávat klinická data (deidentifikované rentgenové snímky, CT, MRI snímky) na zabezpečenou webovou platformu.
Členové AOSpine Knowledge Forum Trauma Steering Committee, zaslepení diagnózou stanovenou ve studii, budou analyzovat různé snímky, aby ověřili různé zlomeniny TL typu A3 nebo A4 s poraněním PLC nebo bez něj podle nového klasifikačního systému AOSpine TL.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spine_TL-A3-A4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .