Studie zu thorakolumbalen Burst Fractures zum Vergleich von chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung
6. Januar 2023 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center
Thorakolumbale Burstfrakturen (AOSpine A3, A4) bei neurologisch intakten Patienten: Eine beobachtende, multizentrische Kohortenstudie zum Vergleich einer chirurgischen mit einer nicht-chirurgischen Behandlung
Thorakolumbale (TL) Berstungsfrakturen bei neurologisch intakten Patienten machen etwa 45 % aller TL-Wirbelsäulenverletzungen aus.
Obwohl es sich um häufige Frakturen handelt, gibt es erhebliche Unterschiede bei den Behandlungsempfehlungen, die chirurgische und nicht-chirurgische Behandlungsoptionen umfassen.
Die Kontroverse über die optimale Behandlung dieser Verletzungen wird durch mehrere Studien angeheizt, die einen potenziellen Nutzen der chirurgischen Behandlung im Bereich der Patientenzufriedenheit und der gesamten sozioökonomischen Belastung der Behandlung nahelegen, während andere Studien verbesserte Ergebnisse und eine geringere Morbidität mit nicht-chirurgischen Eingriffen zeigen Behandlung.
Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive Kohortenanalyse durchzuführen, die das klinische Ergebnis verschiedener Behandlungsalternativen für Patienten mit A3/A4-Frakturen im thorakolumbalen Bereich untersucht.
Außerdem wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um Kosten und Nutzen jeder Behandlungsoption zu ermitteln.
Genauer gesagt wird eine Untergruppenanalyse für diese Gruppe von Patienten durchgeführt, die in Bezug auf die Behandlung der Patienten ausgeglichen sind, wie von einem verblindeten Überprüfungsgremium entschieden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
208 Probanden (d. h. 137 pro Operationsgruppe; 71 pro konservative Gruppe) mit TL-Berstungsfrakturen AOSpine-Klassifizierung Typ A3 oder A4 ohne neurologisches Defizit gemäß Definition in den Einschluss-/Ausschlusskriterien und mit oder ohne Verdacht auf eine Verletzung des hinteren Ligamentkomplexes (PLC) ( M1) von T10 bis L2, werden in eine prospektive multizentrische Kohortenstudie aufgenommen.
Patienten können eine assoziierte B-Verletzung haben, müssen aber eine A3 oder A4 haben.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Behandlung prospektiv auf von Patienten berichtete, klinische und radiologische Ergebnisse überwacht.
Insbesondere wird ein Patiententagebuch den Oswestry Disability Index (ODI) und Beschäftigungsinformationen (Fragebogen zu indirekten Kosten) jede zweite Woche bis 6 Monate nach der Behandlung messen.
Das Tagebuch wird jeden zweiten Monat bis 2 Jahre nach der Behandlung fortgesetzt.
Alle Eingriffe/Untersuchungen gelten als Behandlungsstandard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
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Kifisiá, Griechenland, 145 61
- KAT Hospital
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Coimbatore, Indien, 641011
- Ganga Hospital
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Québec, Kanada, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
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Vancouver, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Utrecht, Niederlande, 3508 AB
- UMC Utrecht
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Iasi, Rumänien
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University of Bern
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Marbella, Spanien, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9496
- West Virginia University
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Assiut, Ägypten, 71526
- Assiut University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit thorakolumbalen Berstungsfrakturen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreif, Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
- Diagnose von AO-Frakturen vom Typ A3 oder A4 auf einem CT-Scan mit oder ohne Verdacht auf eine PLC-Verletzung (M1) von T10 bis L2.
- Patienten können eine assoziierte B-Verletzung haben, müssen aber eine A3 oder A4 haben.
- TLICS-Punktzahl zwischen 2 und 5 einschließlich
- Akute Fraktur – Diagnose und Behandlung innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung einschließlich Bildgebung und FU-Verfahren
- Untersuchung nach Klinischem Prüfplan (CIP)
- Unterzeichnete und datierte IRB/EC-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jedes neurologische Defizit im Zusammenhang mit der Fraktur. Das Fehlen eines neurologischen Defizits wird mit den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNC SCI) bestimmt. Es wird der Status „E“ (neurologisch intakt/normal) des Patienten dokumentiert.
- Spontanfrakturen aufgrund pathologischer Prozesse oder Neoplasien
- Kopfverletzungen, die bei der Krankenhauseinweisung zur Kooperationsunfähigkeit führen
- Offene oder durchdringende Wirbelsäulenläsion (z. durch Gewehr, Stich oder Projektil)
- Vorherige Wirbelsäulenoperationen an der Brust- oder Lendenwirbelsäule
- Zusätzliche Muskel-Skelett-, Kopf- oder andere Verletzungen, die eine schnelle Mobilisierung ausschließen würden
- Multiples Trauma oder Injury Severity Score (ISS) > 16
- Andere Komorbiditäten, die ausschließen, dass der Patient als chirurgischer oder nicht-chirurgischer Kandidat in Betracht gezogen wird, d. h. Verbrennungen, Demenz, BMI > 40 usw.
- Jede schwere systemische Erkrankung, die den Patienten als potenziellen Kandidaten für eine Operation ausschließen würde
- Häftling
- Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Bewertung ausschließen würde.
- Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chirurgische Behandlung
Es gibt mehrere chirurgische Behandlungen zur Behandlung der in die Studie eingeschlossenen Frakturen. Der folgende Abschnitt beschreibt die verschiedenen chirurgischen Behandlungsmodalitäten im Detail Ansätze:
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Nicht-chirurgische Behandlung
Nicht-chirurgische Behandlung ist definiert als Bettruhe gefolgt von Immobilisierung mit:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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ODI innerhalb des ersten Jahres nach der chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung unter Verwendung der Time-to-Event-Analyse
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AOSpine Patient Reported Outcome Wirbelsäulentrauma (AOSpine Prost)
Zeitfenster: 2 Jahre
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AOSpine PROST besteht aus 19 Fragen zu Aspekten des Funktionierens wie Körperpflege, Reisen und emotionales Funktionieren nach dem Unfall, der die Wirbelsäulenverletzung verursacht hat.
Jedes Element hat eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 100, unterstützt durch Smileys an beiden Enden des Lineals.
Es ist wichtig zu wissen, dass 0 ein Niveau angibt, bei dem der Patient nicht funktionsfähig ist, und 100 das Niveau vor dem Unfall angibt, unabhängig davon, wie gut oder schlecht der Patient vor dem Unfall funktioniert hat.
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2 Jahre
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Lebensqualität EQ5D-3L
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der EuroQoL-5D (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument, das zum Selbstausfüllen konzipiert wurde.
Es hat fünf Items (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala (1 = keine Probleme, 2 = einige/mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme). Der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten wird beurteilt.
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2 Jahre
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der NPRS misst die subjektive Schmerzintensität.
Der Patient wird gebeten, eine Schmerzeinstufung vorzunehmen, die seinem Schmerzempfinden entspricht.
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2 Jahre
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Spine Adverse Events Severity System (SAVES)
Zeitfenster: 2 Jahre
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SAVES ist ein Instrument zur Erfassung prospektiver unerwünschter Ereignisse (AE).
Die UE sind definiert als alle unerwarteten oder unerwünschten Ereignisse, die als Folge einer Wirbelsäulenoperation auftreten, und eine Komplikation als eine Krankheit oder Störung, die als Folge eines chirurgischen Eingriffs das Ergebnis eines Patienten negativ beeinflusst.
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2 Jahre
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allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Fragebogen Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung enthält eine Frage zur Zufriedenheit mit den Ergebnissen der kürzlich durchgeführten Behandlung der Wirbelsäulenverletzung mit einem Bewertungssystem von sehr zufrieden (1) bis nicht sicher/keine Meinung (8).
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2 Jahre
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Misserfolgsrate bei nicht-chirurgischen Behandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ausfallrate der konservativen Behandlung wird während dieser Studie bewertet.
Nicht-chirurgisches Therapieversagen ist definiert als die Notwendigkeit einer Operation nach nicht-chirurgischer Behandlung.
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2 Jahre
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Misserfolgsrate bei chirurgischen Behandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Als chirurgisches Therapieversagen wird die Notwendigkeit einer weiteren Operation nach der primären chirurgischen Behandlung definiert.
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2 Jahre
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Fragebogen zu den indirekten Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der indirekte Kostenfragebogen erfasst die persönliche Situation des Patienten an seinem Arbeitsplatz hinsichtlich Gesundheit, Betreuung und finanzieller Einkommensrechnung
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2 Jahre
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Validierung des AO-TL-Klassifizierungssystems mit Hilfe der Analyse von CT-Scans
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die teilnehmenden Kliniken laden die klinischen Daten (anonymisierte Röntgen-, CT-, MRT-Bilder) auf eine sichere webbasierte Plattform hoch.
Die Mitglieder des Lenkungsausschusses des AOSpine Knowledge Forum Trauma, die für die in der Studie gestellte Diagnose blind sind, werden die verschiedenen Bilder analysieren, um die verschiedenen TL-Frakturen vom Typ A3 oder A4 mit oder ohne PLC-Verletzung gemäß dem neuen AOSpine TL-Klassifizierungssystem zu validieren.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spine_TL-A3-A4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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