Estudio de fracturas por estallido toracolumbar que compara el tratamiento quirúrgico con el no quirúrgico
6 de enero de 2023 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Fracturas por estallido toracolumbares (AOSpine A3, A4) en pacientes neurológicamente intactos: un estudio observacional de cohorte multicéntrico que compara el tratamiento quirúrgico con el no quirúrgico
Las fracturas por estallido toracolumbar (TL) en pacientes neurológicamente intactos representan aproximadamente el 45% de todas las lesiones de la columna TL.
A pesar de ser fracturas comunes, existe una variabilidad significativa en las recomendaciones de tratamiento que abarcan opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico.
La controversia sobre el tratamiento óptimo para estas lesiones se ve alimentada por varios estudios que sugieren un beneficio potencial del tratamiento quirúrgico en el ámbito de la satisfacción del paciente y la carga socioeconómica general del tratamiento, mientras que otros estudios demuestran mejores resultados y una menor morbilidad con tratamientos no quirúrgicos. tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo realizar un análisis de cohorte prospectivo que investigue el resultado clínico de varias alternativas de tratamiento para pacientes con fracturas A3/A4 en la región toracolumbar.
También se realizará un análisis de rentabilidad para identificar los costos y beneficios de cada opción de tratamiento.
Más específicamente, se realizará un análisis de subgrupos para este grupo de pacientes, que tienen equilibrio con respecto al tratamiento de los pacientes, según lo decidido por un panel de revisión ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
208 sujetos (es decir, 137 por grupo quirúrgico; 71 por grupo conservador) con fracturas por estallido TL clasificación AOSpine tipo A3 o A4 sin déficit neurológico como se define en los criterios de inclusión/exclusión, y con o sin sospecha de lesión del complejo del ligamento posterior (PLC) ( M1) de T10 a L2, se inscribirá en un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico.
Los pacientes pueden tener una lesión B asociada, pero deben tener una A3 o A4.
Los pacientes serán monitoreados prospectivamente para los resultados clínicos y radiológicos informados por el paciente, durante un período de 2 años después del tratamiento.
Específicamente, un diario del paciente medirá el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la información de empleo (cuestionario de costos indirectos) cada dos semanas hasta 6 meses después del tratamiento.
El diario continuará cada dos meses hasta 2 años después del tratamiento.
Todas las intervenciones/exámenes se consideran atención estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
213
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
Vancouver, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Assiut, Egipto, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
-
-
-
Marbella, España, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9496
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Kifisiá, Grecia, 145 61
- KAT Hospital
-
-
-
-
-
Coimbatore, India, 641011
- Ganga Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 AB
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Iasi, Rumania
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, University of Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fracturas por estallido toracolumbar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esqueléticamente maduro, de 18 a 65 años inclusive
- Diagnóstico de fracturas AO tipo A3 o A4 en una tomografía computarizada con o sin sospecha de lesión del PLC (M1) de T10 a L2.
- Los pacientes pueden tener una lesión B asociada, pero deben tener una A3 o A4.
- Puntaje TLICS entre 2-5 inclusive
- Fractura aguda: diagnóstico y tratamiento dentro de los 10 días posteriores a la lesión
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica, incluidos los procedimientos de imágenes y FU.
- Investigación según el Plan de Investigación Clínica (PIC)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Cualquier déficit neurológico asociado a la fractura. La ausencia de déficit neurológico se determinará con los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNC SCI). Se documentará el estado "E" (neurológicamente intacto/normal) del paciente.
- Fracturas espontáneas por procesos patológicos o neoplasia
- Lesiones en la cabeza que causan incapacidad para cooperar durante el ingreso hospitalario
- Lesión espinal abierta o penetrante (p. por arma de fuego, arma blanca o proyectil)
- Cirugías espinales previas en columna torácica o lumbar
- Lesiones musculoesqueléticas, craneales u otras adicionales que impedirían una movilización rápida
- Puntaje de gravedad de lesión o traumatismo múltiple (ISS) > 16
- Otras comorbilidades que impidan que el paciente sea considerado candidato quirúrgico o no quirúrgico, es decir, quemaduras, demencia, IMC > 40, etc.
- Cualquier enfermedad médica sistémica grave que excluiría al paciente para ser un candidato potencial para la cirugía
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable.
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tratamiento quirúrgico
Existen varios tratamientos quirúrgicos para tratar las fracturas incluidas en el estudio. En la siguiente sección se describen con más detalle las diferentes modalidades de tratamiento quirúrgico. Enfoques:
|
|
Tratamiento no quirúrgico
El tratamiento no quirúrgico se define como reposo en cama seguido de inmovilización con:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
ODI dentro del primer año después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico usando análisis de tiempo hasta el evento
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado informado por el paciente de AOSpine Traumatismo espinal (AOSpine Prost)
Periodo de tiempo: 2 años
|
AOSpine PROST consta de 19 preguntas sobre aspectos del funcionamiento como el cuidado personal, los viajes y el funcionamiento emocional después del accidente que causó la lesión en la columna.
Cada elemento tiene una escala de calificación numérica de 0 a 100, respaldada por emoticonos en ambos extremos de la regla.
Es importante darse cuenta de que 0 indica un nivel en el que el paciente no es funcional y 100 indica el nivel antes del accidente, sin importar qué tan bien o mal funcionaba el paciente antes del accidente.
|
2 años
|
|
Calidad de vida EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 2 años
|
El EuroQoL-5D (EQ-5D) es un instrumento estandarizado que fue diseñado para autocompletar.
Consta de cinco ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con una escala de respuesta categórica de tres puntos (1=sin problemas, 2=algunos/problemas moderados, 3=problemas extremos) donde el se evaluará el estado de salud actual del paciente.
|
2 años
|
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El NPRS mide la intensidad subjetiva del dolor.
Se le pide al paciente que haga una calificación del dolor, correspondiente a su dolor experimentado.
|
2 años
|
|
Sistema de gravedad de eventos adversos de la columna vertebral (SAVES)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El SAVES es un instrumento de registro prospectivo de eventos adversos (AA).
Los EA se definen como cualquier evento inesperado o indeseable que ocurre como resultado de una cirugía de columna, y una complicación como enfermedad o trastorno, que, como consecuencia de un procedimiento quirúrgico, afectará negativamente el resultado de un paciente.
|
2 años
|
|
satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario de satisfacción general con el tratamiento contiene una pregunta sobre la satisfacción con los resultados del tratamiento reciente de la lesión de la columna con un sistema de calificación de extremadamente satisfecho (1) a no estoy seguro/sin opinión (8)
|
2 años
|
|
Tasa de fracaso del tratamiento no quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de fracaso del tratamiento conservador se evaluará durante este estudio.
El fracaso del tratamiento no quirúrgico se define como la necesidad de cirugía después del tratamiento no quirúrgico.
|
2 años
|
|
Tasa de fracaso del tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años
|
El fracaso del tratamiento quirúrgico se define como la necesidad de una cirugía adicional después del tratamiento quirúrgico primario.
|
2 años
|
|
cuestionario de costos indirectos
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario de costes indirectos valora la situación personal del paciente en su puesto de trabajo en cuanto a salud, sustento y su cuenta de resultados económicos
|
2 años
|
|
Validación del sistema de clasificación AO TL con la ayuda del análisis de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las clínicas participantes cargarán los datos clínicos (rayos X, tomografías computarizadas, imágenes de resonancia magnética anonimizadas) en una plataforma web segura.
Los miembros del Comité Directivo de Trauma del Foro de Conocimiento de AOSpine, ciegos al diagnóstico realizado en el estudio, analizarán las diferentes imágenes para validar las diferentes fracturas TL tipo A3 o A4 con o sin lesión PLC según el nuevo Sistema de Clasificación TL de AOSpine.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spine_TL-A3-A4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .