Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracolumbar burstfrakturer undersøgelse, der sammenligner kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling

6. januar 2023 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Thoracolumbar burstfrakturer (AOSpin A3, A4) hos neurologisk intakte patienter: et observationelt, multicenter kohortestudie, der sammenligner kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling

Thoracolumbar (TL) burstfrakturer hos neurologisk intakte patienter udgør cirka 45 % af alle TL-rygsøjleskader. På trods af at det er almindelige frakturer, er der betydelig variation i behandlingsanbefalinger, der omfatter kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder. Kontroversen om optimal behandling af disse skader er drevet af adskillige undersøgelser, der tyder på en potentiel fordel for kirurgisk behandling i forhold til patienttilfredshed og den overordnede socioøkonomiske behandlingsbyrde, mens andre undersøgelser viser forbedrede resultater og lavere morbiditet med ikke-kirurgisk behandling. behandling. Denne undersøgelse har til formål at udføre en prospektiv kohorteanalyse, der undersøger det kliniske resultat af forskellige behandlingsalternativer til patienter med A3/A4-frakturer i thoracolumbarområdet. En omkostningseffektivitetsanalyse vil også blive udført for at identificere omkostninger og fordele ved hver behandlingsmulighed. Mere specifikt vil der blive udført en undergruppeanalyse for denne gruppe af patienter, som har ligevægt i forhold til patientbehandling, som besluttet af et blindet bedømmelsespanel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

208 forsøgspersoner (dvs. 137 pr. kirurgisk gruppe; 71 pr. konservativ gruppe) med TL-burstfrakturer AOSpin-klassifikation type A3 eller A4 uden neurologisk deficit som defineret i inklusions-/eksklusionskriterierne og med eller uden mistanke om posterior ligamentkompleks (PLC) skade ( M1) fra T10 til L2, vil blive optaget i et prospektivt multicenter kohortestudie. Patienter kan have en tilknyttet B-skade, men skal have en A3 eller A4. Patienterne vil blive monitoreret prospektivt for patientrapporterede, kliniske og radiologiske resultater over en periode på 2 år efter behandlingen. Specifikt vil en patientdagbog måle Oswestry Disability Index (ODI) og beskæftigelsesoplysninger (indirekte omkostninger spørgeskema) hver anden uge indtil 6 måneder efter behandling. Dagbogen fortsætter hver anden måned indtil 2 år efter behandlingen. Alle indgreb/undersøgelser betragtes som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health operating through the Alfred hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, 1401
        • Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71526
        • Assiut university hospitals
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9496
        • West Virginia University
  • Grækenland
      • Kifisiá, Grækenland, 145 61
        • KAT Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 AB
        • UMC Utrecht
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641011
        • Ganga Hospital
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien
        • Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University of Bern
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med thoracolumbar burst frakturer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt moden, alder 18 til 65 år inkl
  • Diagnose af AO type A3 eller A4 frakturer på en CT-scanning med eller uden formodet PLC skade (M1) fra T10 til L2.
  • Patienter kan have en tilknyttet B-skade, men skal have en A3 eller A4.
  • TLICS Score mellem 2-5 inklusive
  • Akut fraktur - diagnose og behandling inden for 10 dage efter skade
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeerklæring
  • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder billeddiagnostik og FU-procedurer
  • Udredning i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Underskrevet og dateret IRB/EC-godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert neurologisk underskud forbundet med bruddet. Fravær af neurologisk underskud vil blive fastslået med de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNC SCI). Det vil blive dokumenteret status "E" (neurologisk intakt/normal) for patienten.
  • Spontane frakturer på grund af patologiske processer eller neoplasi
  • Hovedskader, der forårsager manglende evne til at samarbejde under hospitalsindlæggelse
  • Åben eller penetrerende spinal læsion (f. på grund af pistol, stik eller projektil)
  • Tidligere rygmarvsoperationer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen
  • Yderligere muskuloskeletale, hoved- eller andre skader, som ville forhindre hurtig mobilisering
  • Multiple trauma eller Injury Severity Score (ISS) > 16
  • Andre komorbiditeter, der udelukker, at patienten kan betragtes som en kirurgisk eller ikke-kirurgisk kandidat, det vil sige forbrændinger, demens, BMI > 40 osv.
  • Enhver alvorlig systemisk medicinsk sygdom, der ville udelukke patienten fra at være en potentiel kandidat til operation
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering.
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgisk behandling

Der findes adskillige kirurgiske behandlinger til behandling af de frakturer, der er inkluderet i undersøgelsen. Det følgende afsnit beskriver de forskellige kirurgiske behandlingsmodaliteter mere detaljeret

Tilgange:

  • Åben kort segment kirurgisk fiksering (1 niveau over og under frakturniveauet) med eller uden posterior dekompression
  • Åbent langt segment posterior fiksering (2 eller flere niveauer over, 2 eller flere niveauer under) med eller uden posterior dekompression
  • Posterior kort eller lang fiksering med posterolateral corpectomy og rekonstruktion
  • Anterior alene instrumentering
  • Kombineret Anterior Posterior (AP) instrumentering
  • Perkutan posterior fiksering kombineret med anterior instrumentering
  • Perkutan posterior fiksering med eller uden vertebroplastik
Ikke-kirurgisk behandling

Ikke-kirurgisk behandling er defineret som sengeleje efterfulgt af immobilisering med:

  • Skræddersyet eller præfabrikeret total kropskontakt thoracolumbosakral ortose (TLSO)
  • Termoplastisk aftagelig bøjle
  • Jewett hyperextension seler
  • Anterior hyperextension skinne (ASH)
  • Taylor-Knight bøjle
  • Gips af Paris (POP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år
ODI inden for det første år efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling ved brug af time to event analyse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOSpine-patient rapporteret udfald af rygstrauma (AOSpine Prost)
Tidsramme: 2 år
AOSpine PROST består af 19 spørgsmål om aspekter af funktion såsom personlig pleje, rejser og følelsesmæssig funktion efter ulykken, der forårsagede rygmarvsskaden. Hvert element har en numerisk vurderingsskala fra 0-100, understøttet af smileys i begge ender af linealen. Det er vigtigt at indse, at 0 angiver et niveau, hvor patienten ikke er funktionsdygtig, og 100 angiver niveauet før ulykken, uanset hvor godt eller dårligt patienten fungerede før ulykken.
2 år
Livskvalitet EQ5D-3L
Tidsramme: 2 år
EuroQoL-5D (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der er designet til selvudførelse. Den har fem punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med en trepunkts kategorisk reaktionsskala (1 = ingen problemer, 2 = nogle / moderate problemer, 3 = ekstreme problemer), hvor patientens nuværende helbredstilstand vil blive vurderet.
2 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 2 år
NPRS måler den subjektive intensitet af smerte. Patienten bliver bedt om at lave en smertevurdering svarende til hans/hendes oplevede smerte.
2 år
Rygsøjlens uønskede hændelser Severity System (SAVES)
Tidsramme: 2 år
SAVES er et instrument til registrering af prospektive uønskede hændelser (AE). AE'erne er defineret som enhver uventet eller uønsket hændelse, der opstår som følge af rygmarvskirurgi, og en komplikation som en sygdom eller lidelse, som, som en konsekvens af et kirurgisk indgreb, vil påvirke resultatet af en patient negativt.
2 år
generel tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 år
Den overordnede tilfredshed med behandlingsspørgeskemaet indeholder ét spørgsmål vedrørende tilfredsheden med resultaterne af den nylige behandling af rygsøjlens skade med et ratingsystem fra ekstremt tilfreds (1) til usikker/ingen mening (8)
2 år
Ikke-kirurgisk behandlingsfejlrate
Tidsramme: 2 år
Fejlraten for konservativ behandling vil blive vurderet i løbet af denne undersøgelse. Ikke-kirurgisk behandlingssvigt defineres som nødvendigheden af ​​operation efter ikke-kirurgisk behandling.
2 år
Fejlrate for kirurgisk behandling
Tidsramme: 2 år
Kirurgisk behandlingssvigt defineres som nødvendigheden af ​​en yderligere operation efter den primære kirurgiske behandling.
2 år
spørgeskema til indirekte omkostninger
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaet om indirekte omkostninger vurderer patientens personlige situation på hans arbejdsplads med hensyn til helbred, støtte og deres økonomiske resultatopgørelse.
2 år
Validering af AO TL-klassificeringssystem hjulpet af analyse af CT-scanninger
Tidsramme: 2 år
De deltagende klinikker vil uploade de kliniske data (afidentificerede røntgenbilleder, CT, MR-billeder) på en sikker webbaseret platform. AOSpine Knowledge Forum Trauma Styregruppemedlemmer, blindet over for diagnosen stillet i undersøgelsen, vil analysere de forskellige billeder for at validere de forskellige TL-frakturer type A3 eller A4 med eller uden PLC-skade i henhold til det nye AOSpine TL Classification System.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbejdspartnere

AO Foundation, AO Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spine_TL-A3-A4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner