Studio sulle fratture da scoppio toracolombare che confronta il trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico
6 gennaio 2023 aggiornato da: AO Innovation Translation Center
Fratture da scoppio toracolombare (AOSpine A3, A4) in pazienti neurologicamente intatti: uno studio di coorte multicentrico osservazionale che confronta il trattamento chirurgico con quello non chirurgico
Le fratture da scoppio toracolombari (TL) in pazienti neurologicamente intatti rappresentano circa il 45% di tutte le lesioni della colonna vertebrale TL.
Nonostante si tratti di fratture comuni, esiste una variabilità significativa nelle raccomandazioni terapeutiche che comprendono opzioni di trattamento chirurgico e non chirurgico.
La controversia riguardante il trattamento ottimale per queste lesioni è alimentata da diversi studi che suggeriscono un potenziale beneficio del trattamento chirurgico nell'ambito della soddisfazione del paziente e dell'onere socio-economico complessivo del trattamento, mentre altri studi dimostrano risultati migliori e minore morbilità con il trattamento non chirurgico. trattamento.
Questo studio mira a eseguire un'analisi prospettica di coorte che indaga l'esito clinico di varie alternative di trattamento per i pazienti con fratture A3/A4 nella regione toracolombare.
Verrà inoltre eseguita un'analisi costo-efficacia per identificare costi e benefici di ciascuna opzione terapeutica.
Più specificamente, verrà eseguita un'analisi di sottogruppo per questo gruppo di pazienti, che hanno un equilibrio per quanto riguarda il trattamento dei pazienti, come deciso da un gruppo di revisione in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
208 soggetti (vale a dire, 137 per gruppo chirurgico; 71 per gruppo conservativo) con fratture da scoppio TL Classificazione AOSpine tipo A3 o A4 senza deficit neurologico come definito nei criteri di inclusione/esclusione e con o senza sospetta lesione del complesso del legamento posteriore (PLC) ( M1) da T10 a L2, saranno arruolati in uno studio prospettico multicentrico di coorte.
I pazienti possono avere una lesione B associata, ma devono avere una lesione A3 o A4.
I pazienti saranno monitorati in modo prospettico per gli esiti clinici e radiologici riferiti dal paziente, per un periodo di 2 anni dopo il trattamento.
In particolare, un diario del paziente misurerà l'Oswestry Disability Index (ODI) e le informazioni sull'occupazione (questionario sui costi indiretti) ogni due settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Il diario continuerà ogni due mesi fino a 2 anni dopo il trattamento.
Tutti gli interventi/esami sono considerati standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
213
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
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Québec, Canada, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
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Vancouver, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Assiut, Egitto, 71526
- Assiut University Hospitals
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Kifisiá, Grecia, 145 61
- KAT Hospital
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Coimbatore, India, 641011
- Ganga Hospital
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Utrecht, Olanda, 3508 AB
- UMC Utrecht
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Iasi, Romania
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
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Marbella, Spagna, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9496
- West Virginia University
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, University of Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fratture da scoppio toracolombari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scheletricamente maturo, dai 18 ai 65 anni compresi
- Diagnosi di fratture AO di tipo A3 o A4 su una scansione TC con o senza sospetta lesione PLC (M1) da T10 a L2.
- I pazienti possono avere una lesione B associata, ma devono avere una lesione A3 o A4.
- TLICS Punteggio compreso tra 2 e 5 inclusi
- Frattura acuta - diagnosi e trattamento entro 10 giorni dalla lesione
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
- Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica, comprese le procedure di imaging e FU
- Indagine secondo il Piano di Investigazione Clinica (CIP)
- Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deficit neurologico associato alla frattura. L'assenza di deficit neurologico sarà determinata con gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNC SCI). Verrà documentato lo stato "E" (neurologicamente integro/normale) del paziente.
- Fratture spontanee dovute a processi patologici o neoplasie
- Lesioni alla testa che causano incapacità di cooperare durante il ricovero in ospedale
- Lesione spinale aperta o penetrante (ad es. a causa di pistola, pugnalata o proiettile)
- Precedenti interventi chirurgici spinali nella colonna vertebrale toracica o lombare
- Ulteriori lesioni muscoloscheletriche, alla testa o di altro tipo che precluderebbero una rapida mobilizzazione
- Trauma multiplo o Injury Severity Score (ISS) > 16
- Altre comorbilità che precludono al paziente di essere considerato un candidato chirurgico o non chirurgico, ad esempio ustioni, demenza, BMI > 40, ecc.
- Qualsiasi malattia medica sistemica grave che escluderebbe il paziente come potenziale candidato per un intervento chirurgico
- Prigioniero
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
- Storia recente di abuso di sostanze (ad esempio droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile.
- Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento chirurgico
Esistono diversi trattamenti chirurgici per trattare le fratture incluse nello studio. La sezione seguente descrive più dettagliatamente le diverse modalità di trattamento chirurgico Approcci:
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Trattamento non chirurgico
Il trattamento non chirurgico è definito come riposo a letto seguito da immobilizzazione con:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno
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ODI entro il primo anno dopo il trattamento chirurgico o non chirurgico utilizzando l'analisi del tempo all'evento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito riferito dal paziente AOSpine Trauma della colonna vertebrale (AOSpine Prost)
Lasso di tempo: 2 anni
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AOSpine PROST consiste in 19 domande su aspetti del funzionamento come la cura personale, i viaggi e il funzionamento emotivo dopo l'incidente che ha causato la lesione spinale.
Ogni elemento ha una scala di valutazione numerica da 0 a 100, supportata da emoticon alle due estremità del righello.
È importante rendersi conto che 0 indica un livello al quale il paziente non è funzionale e 100 indica il livello prima dell'incidente, non importa quanto bene o male funzionasse il paziente prima dell'incidente.
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2 anni
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Qualità della vita EQ5D-3L
Lasso di tempo: 2 anni
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L'EuroQoL-5D (EQ-5D) è uno strumento standardizzato progettato per l'autocompletamento.
Ha cinque item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con una scala di risposta categorica a tre punti (1 = nessun problema, 2 = alcuni/problemi moderati, 3 = problemi estremi) dove il verrà valutato lo stato di salute attuale del paziente.
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2 anni
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'NPRS misura l'intensità soggettiva del dolore.
Al paziente viene chiesto di fare una valutazione del dolore, corrispondente al suo dolore sperimentato.
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2 anni
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Sistema di gravità degli eventi avversi della colonna vertebrale (SAVES)
Lasso di tempo: 2 anni
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SAVES è uno strumento di registrazione di eventi avversi (AE) prospettici.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento imprevisto o indesiderato che si verifica a seguito di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale e una complicazione come una malattia o un disturbo che, come conseguenza di una procedura chirurgica, influenzerà negativamente l'esito di un paziente.
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2 anni
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soddisfazione generale per il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Il questionario sulla soddisfazione generale per il trattamento contiene una domanda riguardante la soddisfazione per i risultati del recente trattamento della lesione della colonna vertebrale con un sistema di valutazione da estremamente soddisfatto (1) a non sicuro/nessuna opinione (8)
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2 anni
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Tasso di fallimento del trattamento non chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di fallimento del trattamento conservativo sarà valutato durante questo studio.
Il fallimento del trattamento non chirurgico è definito come la necessità di un intervento chirurgico dopo il trattamento non chirurgico.
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2 anni
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Tasso di fallimento del trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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Il fallimento del trattamento chirurgico è definito come la necessità di un ulteriore intervento chirurgico dopo il trattamento chirurgico primario.
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2 anni
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questionario sui costi indiretti
Lasso di tempo: 2 anni
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Il questionario sui costi indiretti valuta la situazione personale del paziente sul posto di lavoro in termini di salute, assistenza e conto economico
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2 anni
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Convalida del sistema di classificazione AO TL aiutata dall'analisi delle scansioni TC
Lasso di tempo: 2 anni
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Le cliniche partecipanti caricheranno i dati clinici (raggi X anonimizzati, TAC, immagini MRI) su una piattaforma web sicura.
I membri del comitato direttivo del trauma di AOSpine Knowledge Forum, ciechi rispetto alla diagnosi fatta nello studio, analizzeranno le diverse immagini per convalidare le diverse fratture TL di tipo A3 o A4 con o senza lesione PLC secondo il nuovo sistema di classificazione AOSpine TL.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spine_TL-A3-A4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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