Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracolumbar Burst Fractures Studie som sammenligner kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling

6. januar 2023 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

Thoracolumbar Burst Fractures (AOSpin A3, A4) hos nevrologisk intakte pasienter: En observasjons, multisenter kohortstudie som sammenligner kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling

Thoracolumbar (TL) sprengningsfrakturer hos nevrologisk intakte pasienter utgjør omtrent 45 % av alle TL-ryggradsskader. Til tross for at det er vanlige brudd, er det betydelig variasjon i behandlingsanbefalinger som omfatter kirurgi og ikke-kirurgiske behandlingsalternativer. Kontroversen om optimal behandling for disse skadene er drevet av flere studier som antyder en potensiell fordel for kirurgisk behandling når det gjelder pasienttilfredshet, og den generelle sosioøkonomiske behandlingsbyrden, mens andre studier viser forbedrede resultater og lavere sykelighet med ikke-kirurgisk behandling. behandling. Denne studien tar sikte på å utføre en prospektiv kohortanalyse som undersøker det kliniske resultatet av ulike behandlingsalternativer for pasienter med A3/A4-frakturer i thoracolumbar-regionen. En kostnadseffektivitetsanalyse vil også bli utført for å identifisere kostnader og fordeler ved hvert behandlingsalternativ. Mer spesifikt vil en undergruppeanalyse bli utført for denne gruppen pasienter, som har likevekt i forhold til pasientbehandling, som bestemt av et blindet granskningspanel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

208 forsøkspersoner (dvs. 137 per kirurgisk gruppe; 71 per konservativ gruppe) med TL-burstfrakturer AOSpin-klassifisering type A3 eller A4 uten nevrologisk underskudd som definert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og med eller uten mistenkt posterior ligamentkompleks (PLC) skade ( M1) fra T10 til L2, vil bli registrert i en prospektiv multisenter kohortstudie. Pasienter kan ha en assosiert B-skade, men må ha en A3 eller A4. Pasienter vil bli overvåket prospektivt for pasientrapporterte, kliniske og radiologiske utfall, over en periode på 2 år etter behandling. En pasientdagbok vil spesifikt måle Oswestry Disability Index (ODI) og sysselsettingsinformasjon (spørreskjema for indirekte kostnader) annenhver uke inntil 6 måneder etter behandling. Dagboken fortsetter annenhver måned inntil 2 år etter behandling. Alle intervensjoner/undersøkelser anses som standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health operating through the Alfred hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, 1401
        • Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
      • Vancouver, Canada, V5z1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Assiut university hospitals
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9496
        • West Virginia University
  • Hellas
      • Kifisiá, Hellas, 145 61
        • KAT Hospital
  • India
      • Coimbatore, India, 641011
        • Ganga Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 AB
        • UMC Utrecht
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
  • Spania
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Universitario Costa Del Sol
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med thoracolumbar burst frakturer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden, alder 18 til 65 år inkludert
  • Diagnose av AO-brudd av type A3 eller A4 på CT-skanning med eller uten mistanke om PLC-skade (M1) fra T10 til L2.
  • Pasienter kan ha en assosiert B-skade, men må ha en A3 eller A4.
  • TLICS Score mellom 2-5 inkludert
  • Akutt brudd - diagnose og behandling innen 10 dager etter skade
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema
  • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen inkludert bildediagnostikk og FU-prosedyrer
  • Utredning i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Signert og datert IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelt nevrologisk underskudd forbundet med bruddet. Fravær av nevrologisk underskudd vil bli fastslått med International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNC SCI). Det vil bli dokumentert status "E" (nevrologisk intakt/normal) til pasienten.
  • Spontane brudd på grunn av patologiske prosesser eller neoplasi
  • Hodeskader som forårsaker manglende evne til å samarbeide under sykehusinnleggelse
  • Åpen eller penetrerende spinal lesjon (f.eks. på grunn av pistol, stikk eller prosjektil)
  • Tidligere ryggradsoperasjoner i thorax eller lumbalcolumna
  • Ytterligere muskel- og skjelettskader, hodeskader eller andre skader som vil forhindre rask mobilisering
  • Multippel traume eller skadesgrad (ISS) > 16
  • Andre komorbiditeter som utelukker at pasienten kan anses som en kirurgisk eller ikke-kirurgisk kandidat, dvs. brannskader, demens, BMI > 40, etc.
  • Enhver alvorlig systemisk medisinsk sykdom som vil utelukke pasienten fra å være en potensiell kandidat for kirurgi
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som vil utelukke pålitelig vurdering.
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk behandling

Det finnes flere kirurgiske behandlinger for å behandle bruddene som er inkludert i studien. Følgende avsnitt beskriver de forskjellige kirurgiske behandlingsmodalitetene mer detaljert

Tilnærminger:

  • Åpen kort segment kirurgisk fiksering (1 nivå over og under frakturnivået) med eller uten posterior dekompresjon
  • Åpne lange segmenter bakre fiksering (2 eller flere nivåer over, 2 eller flere nivåer under) med eller uten posterior dekompresjon
  • Posterior kort eller lang fiksasjon med posterolateral corpectomy og rekonstruksjon
  • Anterior alene instrumentering
  • Kombinert Anterior Posterior (AP) instrumentering
  • Perkutan posterior fiksering kombinert med fremre instrumentering
  • Perkutan posterior fiksering med eller uten vertebroplastikk
Ikke-kirurgisk behandling

Ikke-kirurgisk behandling er definert som sengeleie etterfulgt av immobilisering med:

  • Spesialstøpt eller prefabrikkert total kroppskontakt thoracolumbosacral ortose (TLSO)
  • Avtakbar termoplastskinne
  • Jewett hyperekstensjonsseler
  • Anterior hyperextension brace (ASH)
  • Taylor-Knight tannregulering
  • Gips av Paris (POP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år
ODI innen det første året etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling ved bruk av tid til hendelsesanalyse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOSpine-pasient rapportert utfall ryggradstraumer (AOSpine Prost)
Tidsramme: 2 år
AOSpine PROST består av 19 spørsmål om funksjonsaspekter som personlig pleie, reiser og emosjonell funksjon etter ulykken som forårsaket ryggmargsskaden. Hvert element har en numerisk vurderingsskala fra 0-100, støttet av smileys i begge ender av linjalen. Det er viktig å innse at 0 indikerer et nivå der pasienten ikke er funksjonell og 100 indikerer nivået før ulykken, uansett hvor godt eller dårlig pasienten fungerte før ulykken.
2 år
Livskvalitet EQ5D-3L
Tidsramme: 2 år
EuroQoL-5D (EQ-5D) er et standardisert instrument som ble designet for selvutførelse. Den har fem punkter (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depresjon) med en trepunkts kategorisk responsskala (1 = ingen problemer, 2 = noen / moderate problemer, 3 = ekstreme problemer) pasientens nåværende helsetilstand vil bli vurdert.
2 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 2 år
NPRS måler den subjektive intensiteten av smerte. Pasienten blir bedt om å lage en smertevurdering som tilsvarer hans/hennes opplevde smerte.
2 år
Alvorlighetssystem for uønskede hendelser i ryggraden (SAVES)
Tidsramme: 2 år
SAVES er et instrument som registrerer potensielle bivirkninger (AE). AE er definert som enhver uventet eller uønsket hendelse som oppstår som et resultat av spinalkirurgi, og en komplikasjon som en sykdom eller lidelse, som, som en konsekvens av en kirurgisk prosedyre, vil påvirke resultatet til en pasient negativt.
2 år
generell tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 år
Den generelle tilfredsheten med behandlingsspørreskjemaet inneholder ett spørsmål angående tilfredsheten med resultatene av den nylige behandlingen av ryggradsskaden med et rangeringssystem fra ekstremt fornøyd (1) til usikker/ingen mening (8)
2 år
Ikke-kirurgisk behandlingssviktrate
Tidsramme: 2 år
Feilfrekvensen av konservativ behandling vil bli vurdert i løpet av denne studien. Ikke-kirurgisk behandlingssvikt er definert som nødvendigheten av kirurgi etter ikke-kirurgisk behandling.
2 år
Feilfrekvens for kirurgisk behandling
Tidsramme: 2 år
Kirurgisk behandlingssvikt er definert som nødvendigheten av en ekstra operasjon etter den primære kirurgiske behandlingen.
2 år
spørreskjema for indirekte kostnader
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaet for indirekte kostnader vurderer pasientens personlige situasjon på arbeidsplassen med hensyn til helse, støtte og deres økonomiske resultatregnskap
2 år
Validering av AO TL-klassifiseringssystem hjulpet av analyse av CT-skanninger
Tidsramme: 2 år
De deltakende klinikkene vil laste opp de kliniske dataene (avidentifiserte røntgenbilder, CT, MR-bilder) på en sikker nettbasert plattform. AOSpine Knowledge Forum Trauma Styringskomitémedlemmer, blindet for diagnosen stilt i studien, vil analysere de forskjellige bildene for å validere de forskjellige TL-frakturer type A3 eller A4 med eller uten PLC-skade i henhold til det nye AOSpine TL-klassifiseringssystemet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbeidspartnere

AO Foundation, AO Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spine_TL-A3-A4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracolumbar Burst Fracture

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere