Estudo de Fraturas Toracolombares Explosivas Comparando o Tratamento Cirúrgico com o Não Cirúrgico
6 de janeiro de 2023 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Fraturas de explosão toracolombar (AOSpine A3, A4) em pacientes neurologicamente intactos: um estudo de coorte observacional e multicêntrico comparando tratamento cirúrgico versus tratamento não cirúrgico
As fraturas explosão toracolombar (LT) em pacientes neurologicamente intactos representam aproximadamente 45% de todas as lesões da coluna vertebral TL.
Apesar de serem fraturas comuns, existe uma variabilidade significativa nas recomendações de tratamento, abrangendo opções de tratamento cirúrgico e não cirúrgico.
A controvérsia sobre o tratamento ideal para essas lesões é alimentada por vários estudos que sugerem um benefício potencial para o tratamento cirúrgico no domínio da satisfação do paciente e da carga socioeconômica geral do tratamento, enquanto outros estudos demonstram melhores resultados e menor morbidade com tratamentos não cirúrgicos tratamento.
Este estudo tem como objetivo realizar uma análise de coorte prospectiva investigando o resultado clínico de várias alternativas de tratamento para pacientes com fraturas A3/A4 na região toracolombar.
Uma análise de custo-efetividade também será realizada para identificar custos e benefícios de cada opção de tratamento.
Mais especificamente, uma análise de subgrupo será realizada para este grupo de pacientes, que têm equilíbrio em relação ao tratamento dos pacientes, conforme decidido por um painel de revisão cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
. M1) de T10 a L2, serão incluídos em um estudo de coorte multicêntrico prospectivo.
Os pacientes podem ter uma lesão B associada, mas devem ter uma lesão A3 ou A4.
Os pacientes serão monitorados prospectivamente para os resultados clínicos e radiológicos relatados pelo paciente, durante um período de 2 anos após o tratamento.
Especificamente, um diário do paciente medirá o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e informações de emprego (questionário de custos indiretos) a cada duas semanas até 6 meses após o tratamento.
O diário continuará a cada dois meses até 2 anos após o tratamento.
Todas as intervenções/exames são considerados como padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
213
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
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Québec, Canadá, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
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Vancouver, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Assiut, Egito, 71526
- Assiut University Hospitals
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Marbella, Espanha, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9496
- West Virginia University
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Kifisiá, Grécia, 145 61
- KAT Hospital
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Utrecht, Holanda, 3508 AB
- UMC Utrecht
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Iasi, Romênia
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University of Bern
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Coimbatore, Índia, 641011
- Ganga Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fratura toracolombar tipo explosão
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquelético maduro, idade de 18 a 65 anos inclusive
- Diagnóstico de fraturas AO tipo A3 ou A4 em uma tomografia computadorizada com ou sem suspeita de lesão do CPL (M1) de T10 a L2.
- Os pacientes podem ter uma lesão B associada, mas devem ter uma lesão A3 ou A4.
- Pontuação TLICS entre 2-5 inclusive
- Fratura aguda - diagnóstico e tratamento até 10 dias após a lesão
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar da investigação clínica, incluindo procedimentos de imagem e FU
- Investigação de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/CE datado e assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer déficit neurológico associado à fratura. A ausência de déficit neurológico será determinada com os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular (ISNC SCI). Será documentado o estado "E" (neurologicamente íntegro/normal) do paciente.
- Fraturas espontâneas por processos patológicos ou neoplasias
- Lesões na cabeça causando incapacidade de cooperar durante a internação hospitalar
- Lesão medular aberta ou penetrante (p. devido a arma de fogo, facada ou projétil)
- Cirurgias prévias da coluna vertebral na coluna torácica ou lombar
- Lesões musculoesqueléticas, na cabeça ou outras lesões adicionais que impeçam a mobilização rápida
- Pontuação de trauma múltiplo ou gravidade da lesão (ISS) > 16
- Outras comorbidades que impeçam o paciente de ser considerado como candidato cirúrgico ou não cirúrgico, ou seja, queimaduras, demência, IMC > 40, etc.
- Qualquer doença médica sistêmica grave que exclua o paciente como um potencial candidato à cirurgia
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável.
- Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento cirúrgico
Existem vários tratamentos cirúrgicos para tratar as fraturas incluídas no estudo. A seção a seguir descreve as diferentes modalidades de tratamento cirúrgico em mais detalhes Abordagens:
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Tratamento não cirúrgico
O tratamento não cirúrgico é definido como repouso no leito seguido de imobilização com:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano
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ODI no primeiro ano após o tratamento cirúrgico ou não cirúrgico usando a análise do tempo até o evento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente AOSpine Relatado Trauma da Coluna (AOSpine Prost)
Prazo: 2 anos
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O AOSpine PROST consiste em 19 questões sobre aspectos de funcionamento, como cuidados pessoais, viagens e funcionamento emocional após o acidente que causou a lesão na coluna vertebral.
Cada item tem uma escala de classificação numérica de 0 a 100, apoiada por smileys em ambas as extremidades da régua.
É importante perceber que 0 indica um nível no qual o paciente não é funcional e 100 indica o nível antes do acidente, independentemente de quão bem ou mal o paciente funcionava antes do acidente.
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2 anos
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Qualidade de vida EQ5D-3L
Prazo: 2 anos
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O EuroQoL-5D (EQ-5D) é um instrumento padronizado que foi projetado para autopreenchimento.
Possui cinco itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com escala de resposta categórica de três pontos (1 = sem problemas, 2 = alguns/problemas moderados, 3 = problemas extremos) onde o o estado de saúde atual do paciente será avaliado.
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2 anos
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 2 anos
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O NPRS mede a intensidade subjetiva da dor.
O paciente é solicitado a fazer uma classificação de dor, correspondente à sua dor sentida.
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2 anos
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Sistema de gravidade de eventos adversos da coluna (SAVES)
Prazo: 2 anos
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O SAVES é um instrumento de registro de eventos adversos (EA) prospectivos.
Os EAs são definidos como quaisquer eventos inesperados ou indesejáveis ocorridos como resultado de uma cirurgia da coluna vertebral, e uma complicação como uma doença ou distúrbio que, como consequência de um procedimento cirúrgico, afetará negativamente o resultado de um paciente.
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2 anos
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satisfação geral com o tratamento
Prazo: 2 anos
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O questionário de satisfação geral com o tratamento contém uma pergunta sobre a satisfação com os resultados do tratamento recente da lesão na coluna com um sistema de classificação de extremamente satisfeito (1) a incerto/sem opinião (8)
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2 anos
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Taxa de falha do tratamento não cirúrgico
Prazo: 2 anos
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A taxa de falha do tratamento conservador será avaliada durante este estudo.
A falha do tratamento não cirúrgico é definida como a necessidade de cirurgia após o tratamento não cirúrgico.
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2 anos
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Taxa de falha do tratamento cirúrgico
Prazo: 2 anos
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A falha do tratamento cirúrgico é definida como a necessidade de uma cirurgia adicional após o tratamento cirúrgico primário.
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2 anos
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questionário de custo indireto
Prazo: 2 anos
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O questionário de custos indiretos avalia a situação pessoal do paciente em seu local de trabalho em relação à saúde, suporte e sua declaração de renda financeira
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2 anos
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Validação do Sistema de Classificação AO TL auxiliado pela análise de tomografias computadorizadas
Prazo: 2 anos
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As clínicas participantes carregarão os dados clínicos (radiografias não identificadas, tomografia computadorizada, imagens de ressonância magnética) em uma plataforma segura baseada na web.
Os membros do comitê diretor do AOSpine Knowledge Forum Trauma, cegos para o diagnóstico feito no estudo, analisarão as diferentes imagens para validar as diferentes fraturas TL tipo A3 ou A4 com ou sem lesão do PLC de acordo com o novo Sistema de Classificação AOSpine TL.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spine_TL-A3-A4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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