Исследование грудопоясничных разрывных переломов, сравнивающее хирургическое и нехирургическое лечение
6 января 2023 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
Взрывные переломы грудопоясничного отдела позвоночника (AOSpine A3, A4) у пациентов с неврологической интактностью: обсервационное многоцентровое когортное исследование, сравнивающее хирургическое и консервативное лечение
Взрывные переломы грудопоясничного отдела позвоночника у пациентов с неврологической интактностью составляют примерно 45% всех повреждений позвоночника в пояснично-крестцовом отделе.
Несмотря на то, что это распространенные переломы, существуют значительные различия в рекомендациях по лечению, включая хирургические и нехирургические варианты лечения.
Споры относительно оптимального лечения этих травм подпитываются несколькими исследованиями, которые предполагают потенциальную пользу хирургического лечения в плане удовлетворенности пациентов и общего социально-экономического бремени лечения, в то время как другие исследования демонстрируют улучшение результатов и снижение заболеваемости при нехирургическом вмешательстве. лечение.
Это исследование направлено на проведение проспективного когортного анализа клинических результатов различных вариантов лечения пациентов с переломами A3/A4 в грудопоясничном отделе.
Также будет проведен анализ экономической эффективности для определения затрат и выгод каждого варианта лечения.
Более конкретно, для этой группы пациентов, у которых есть равновесие в отношении лечения пациентов, будет проведен анализ подгруппы, согласно решению группы слепого обзора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
208 пациентов (т.е. 137 на хирургическую группу; 71 на группу консервативного лечения) с взрывными переломами плечевого сустава по классификации AOSтип A3 или A4 без неврологического дефицита, как определено в критериях включения/исключения, и с подозрением на повреждение комплекса задней связки (ЗКС) или без него ( M1) от T10 до L2, будут включены в проспективное многоцентровое когортное исследование.
Пациенты могут иметь ассоциированную травму категории B, но должны иметь травму категории A3 или A4.
Пациенты будут находиться под проспективным наблюдением на предмет сообщаемых пациентами клинических и рентгенологических результатов в течение 2 лет после лечения.
В частности, дневник пациента будет измерять индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) и информацию о занятости (опросник косвенных затрат) каждую вторую неделю в течение 6 месяцев после лечения.
Дневник будет вестись каждый второй месяц до 2 лет после лечения.
Все вмешательства/обследования считаются стандартом медицинской помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
213
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
-
-
-
-
-
Kifisiá, Греция, 145 61
- KAT Hospital
-
-
-
-
-
Assiut, Египет, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
-
-
-
Coimbatore, Индия, 641011
- Ganga Hospital
-
-
-
-
-
Marbella, Испания, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Québec, Канада, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
Vancouver, Канада, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 AB
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Iasi, Румыния
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9496
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, University of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с грудопоясничными взрывными переломами
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый, возраст от 18 до 65 лет включительно
- Диагностика переломов АО типа A3 или A4 на КТ с подозрением на повреждение PLC (M1) от T10 до L2 или без него.
- Пациенты могут иметь ассоциированную травму категории B, но должны иметь травму категории A3 или A4.
- TLICS Оценка от 2 до 5 включительно
- Острый перелом - диагностика и лечение в течение 10 дней после травмы
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании, включая визуализацию и процедуры FU.
- Исследование в соответствии с планом клинического исследования (CIP)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC
Критерий исключения:
- Любой неврологический дефицит, связанный с переломом. Отсутствие неврологического дефицита будет определяться Международными стандартами неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNC SCI). Будет документально подтвержден статус «Е» (неврологически интактный/нормальный) пациента.
- Спонтанные переломы вследствие патологических процессов или неоплазии
- Травмы головы, приводящие к невозможности сотрудничать во время госпитализации
- Открытое или проникающее поражение позвоночника (например, из-за пистолета, удара ножом или снаряда)
- Предшествующие операции на позвоночнике в грудном или поясничном отделах позвоночника
- Дополнительные травмы опорно-двигательного аппарата, головы или другие травмы, препятствующие быстрой мобилизации
- Множественная травма или оценка тяжести травмы (ISS)> 16
- Другие сопутствующие заболевания, препятствующие рассмотрению пациента в качестве хирургического или нехирургического кандидата, т. е. ожоги, деменция, ИМТ> 40 и т. д.
- Любое тяжелое системное медицинское заболевание, которое исключает вероятность того, что пациент станет потенциальным кандидатом на операцию.
- Заключенный
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что исключает надежную оценку.
- Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургическое лечение
Существует несколько хирургических методов лечения переломов, включенных в исследование. В следующем разделе более подробно описаны различные методы хирургического лечения. Подходы:
|
|
Безоперационное лечение
Нехирургическое лечение определяется как постельный режим с последующей иммобилизацией с:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 год
|
ODI в течение первого года после хирургического или консервативного лечения с использованием анализа времени до события
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный пациентом AOSpine результат Травма позвоночника (AOSpine Prost)
Временное ограничение: 2 года
|
AOSpine PROST состоит из 19 вопросов о таких аспектах функционирования, как уход за собой, путешествия и эмоциональное функционирование после несчастного случая, вызвавшего травму позвоночника.
Каждый элемент имеет числовую шкалу оценки от 0 до 100, поддерживаемую смайликами на обоих концах линейки.
Важно понимать, что 0 указывает на уровень, при котором пациент недееспособен, а 100 указывает на уровень до несчастного случая, независимо от того, насколько хорошо или плохо пациент функционировал до несчастного случая.
|
2 года
|
|
Качество жизни EQ5D-3L
Временное ограничение: 2 года
|
EuroQoL-5D (EQ-5D) — это стандартизированный инструмент, разработанный для самостоятельного заполнения.
Он состоит из пяти пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с трехбалльной категориальной шкалой ответов (1 = нет проблем, 2 = некоторые/умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы), где оценивается текущее состояние здоровья пациента.
|
2 года
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 2 года
|
NPRS измеряет субъективную интенсивность боли.
Пациента просят составить рейтинг боли, соответствующий его/ее испытанной боли.
|
2 года
|
|
Система оценки тяжести нежелательных явлений со стороны позвоночника (SAVES)
Временное ограничение: 2 года
|
SAVES представляет собой инструмент регистрации предполагаемых нежелательных явлений (НЯ).
НЯ определяются как любые неожиданные или нежелательные события, возникающие в результате операции на позвоночнике, и осложнение как заболевание или расстройство, которое, как следствие хирургического вмешательства, негативно повлияет на исход пациента.
|
2 года
|
|
общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета общей удовлетворенности лечением содержит один вопрос об удовлетворенности результатами недавнего лечения травмы позвоночника по шкале от «очень доволен» (1) до «не уверен/нет мнения» (8).
|
2 года
|
|
Частота неудач нехирургического лечения
Временное ограничение: 2 года
|
В ходе этого исследования будет оцениваться частота неудач консервативного лечения.
Неэффективность нехирургического лечения определяется как необходимость хирургического вмешательства после нехирургического лечения.
|
2 года
|
|
Частота неудач хирургического лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Неэффективность хирургического лечения определяется как необходимость проведения дополнительной операции после основного хирургического лечения.
|
2 года
|
|
вопросник косвенных затрат
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета косвенных затрат оценивает личную ситуацию пациента на его рабочем месте в отношении здоровья, поддержки и отчета о его финансовых доходах.
|
2 года
|
|
Валидация системы классификации AO TL с помощью анализа КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Участвующие клиники будут загружать клинические данные (обезличенные рентгеновские снимки, изображения КТ, МРТ) на безопасную веб-платформу.
Члены руководящего комитета AOSpine Knowledge Forum Trauma, ослепленные диагнозом, поставленным в исследовании, проанализируют различные изображения, чтобы подтвердить различные переломы TL типа A3 или A4 с повреждением PLC или без него в соответствии с новой системой классификации AOSpine TL.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spine_TL-A3-A4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .